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基因工程药品生产工职业健康及安全操作规程

文件名称：基因工程药品生产工职业健康及安全操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于从事基因工程药品生产的所有员工。规程旨在确保生产过程中的职业健康与安全，防止意外事故发生，保障员工的生命安全和身体健康。员工应严格遵守本规程，提高安全意识，掌握必要的防护知识和技能。规程内容涉及生产设备操作、化学试剂管理、生物安全防护等方面，确保基因工程药品生产过程的安全和高效。

二、操作前的准备

1.防护措施：

a.操作前，员工应穿戴适当的个人防护装备，包括但不限于防护服、手套、口罩、护目镜和防护鞋。

b.针对特定操作，可能需要穿戴额外的防护装备，如生物安全柜的防护服、隔离服等。

c.员工应接受个人卫生培训，确保操作前后正确洗手，避免交叉污染。

2.设备状态确认：

a.检查所有生产设备是否处于良好工作状态，包括生物反应器、离心机、纯化设备等。

b.确认设备清洁符合要求，无残留物，且消毒处理完毕。

c.检查设备的安全保护装置是否正常，如紧急停止按钮、安全锁等。

3.环境检查：

a.确认操作区域通风良好，空气过滤系统运行正常，以维持适当的生物安全等级。

b.检查环境中的微生物、化学和放射性污染水平是否符合规定标准。

c.确保操作区域照明充足，无障碍物，地面无积水。

4.材料和试剂准备：

a.核对所有原材料、试剂和耗材的标签，确保正确无误。

b.检查试剂的保质期，确保使用前处于有效期内。

c.按照规定程序准备和配制试剂，避免交叉污染。

5.操作规程复习：

a.仔细阅读并理解操作规程，确保对每一步骤都有清晰的认识。

b.针对复杂或高风险操作，进行模拟练习或培训。

6.应急准备：

a.确认应急设备（如灭火器、急救箱）的位置和可用性。

b.熟悉应急预案和报警系统，确保在紧急情况下能够迅速采取行动。

7.人员安排：

a.确保操作人员具备相应的资质和经验。

b.根据操作需求，合理分配人员，确保人手充足。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.首先进行个人防护装备的穿戴，确保防护措施到位。

b.检查并确认生产设备和环境符合操作要求。

c.按照操作规程准备原材料和试剂，确保无误。

d.开启生物安全柜等设备，进行无尘操作。

e.开始操作流程，包括接种、培养、纯化等步骤。

f.操作过程中定期检查设备运行状态和产品质量。

g.操作结束后，进行设备清洗和消毒，并记录操作数据。

2.作业方式：

a.使用精确的量具进行试剂和原材料的称量，确保准确无误。

b.在生物安全柜内进行所有涉及细胞、病毒或毒素的操作，防止交叉污染。

c.严格按照无菌操作规程进行，避免微生物污染。

d.操作过程中保持环境整洁，避免不必要的干扰。

3.异常处置：

a.发生设备故障时，立即停止操作，通知维修人员。

b.如发现操作错误或产品异常，立即停止操作，报告上级并记录异常情况。

c.在处理异常情况时，采取适当的防护措施，避免个人受到伤害。

d.对异常原因进行调查分析，制定改进措施，防止类似事件再次发生。

e.操作结束后，对异常处理过程进行总结，形成报告。

4.记录与报告：

a.操作过程中详细记录所有步骤、时间、温度、压力等关键参数。

b.对操作过程中发现的问题和异常进行记录，并报告给相关部门。

c.定期对操作记录进行审查，确保记录的完整性和准确性。

5.安全检查：

a.操作前后进行安全检查，确保所有安全措施到位。

b.定期对操作流程进行安全评估，识别潜在风险，并采取措施降低风险。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.生物反应器：温度、pH值、搅拌速度、气体流量等参数应稳定在设定范围内。

b.离心机：运行平稳，无异常振动，转速和温度符合操作规程要求。

c.纯化设备：压力、流量、温度等参数稳定，无泄漏现象。

d.生物安全柜：风速均匀，无泄漏，紫外灯工作正常。

e.空气净化系统：过滤效率符合要求，无污染，风速稳定。

2.异常现象识别：

a.设备运行过程中出现异常噪音、振动或温度变化。

b.设备显示异常警报或错误代码。

c.设备运行不稳定，参数波动超出正常范围。

d.设备出现泄漏、堵塞或其他物理损坏迹象。

e.生物安全柜风速不均或紫外灯不亮。

3.状态监测方法：

a.定期检查设备运行日志，分析参数变化趋势。

b.使用在线监测系统实时监控关键参数。

c.定期进行设备维护保养，检查设备部件状态。

d.操作人员应具备识别异常现象的能力，并及时报告。

e.设备