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编号:
醋延胡索生产工艺规程
目录
1、品名、代码、规格、批量
2、原料、辅料及用量
3、原则根据
4、产品概述
5、醋延胡索生产工艺流程图
6、醋延胡索生产与贮藏期间均应符合的规定
7、生产操作过程及工艺条件
8、物料平衡的计算措施及平衡程度
9、质量原则及包材清单
10、质量控制要点、项目、检杳频次
11、重要设备一览表及生产能力
12、劳动组织、岗位定员、生产时间
13、安全及劳动保护
14、卫生
15、综合运用与三废处理
16、附页
16.1标签样稿
16.2修订历史
文献名称醋延胡索生产工艺规程文献编码TS-SCGY02303(2)
修订人审核人批准人
修订日期审核日期同意口期
颁发部门质量管理部颁发数量生效日期
接受部门O总经理0总工程师O生产副总。质量副总O质量受权人
O办公室。质量管理部。生产技术部O采购部O销售部
。财务经营部OQAOQC。仓库O车间
修订根据根据《药物生产质量管理规范》2(023年修订)修订
一、目日勺:建立酷延胡索生产工艺规程,明确醋延胡索生产过程的规定和内容,
规范醋延胡索生产和质量管理,保证延胡索产品的质量。
二、合用范围:醋延胡索生产的工艺过程。
三、责任人:企业生产和质量管理人员、车间管理人员。
四、正文:
1、品名、代码、规格、批量
1.1品名及代码:醋延胡索C023-3
1.2规格:选或厚片
1.3批量:20kg-1030kg
2、原料、辅料及用量
原料:延胡索代码:Y023用量:根据生产批量
辅料:醋代码:F001用量:醋20kg/100kg延胡索
3.原则根据:《中华人民共和国药典》2023年版一部。
4、产品概述
4.1来源:本品为罂粟科植物延胡索的干燥块茎。夏初茎叶枯萎时采挖,除去须根,
洗净,置沸水中煮至恰无白心时,取出,晒干。
4.2炮制:(醋煮法)取净延胡索,大小分档,加醋煮至醋吸尽时,取出,晾至六成
干,切厚片,干燥。
4.3性状:本品呈不规则的圆形厚片,表而和切面黄褐色,质较硬。微具醋香气。
4.4功能与主治:活血,行气,止痛。于胸胁、皖腹疼痛,胸痹心痛,经闭痛经,
产后瘀阻,跌扑肿痛。
4.5使方法与量:3〜10g;研末吞服,一次1.5~3g。
4.6贮藏:置干燥处,防蛀。
4.7贮存期:暂定二年。
4.8包装规格:1000g,500go
5、醋延胡索生产工艺流程图
店升
查对品名、数量(岗位操作人员需熟悉常药材日勺经验鉴别
除女•杂质
I喷,水,持续清洗,洗涤水无混浊
二
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