质量管理体系内审与外审辅助工具.docVIP

质量管理体系内审与外审辅助工具使用指南

一、适用工作场景

本工具适用于企业质量管理体系内部审核（以下简称“内审”）及外部审核（如客户审核、第三方认证审核、监管机构审核，以下简称“外审”）的全流程辅助工作，具体场景包括：

内审前策划与准备，明确审核范围、计划及资源配置；

内审/外审现场实施，规范审核过程记录与问题发觉；

不符合项整改跟踪，保证问题闭环与体系有效性提升；

审核报告编制与总结，输出标准化审核成果，支撑体系持续改进。

二、操作流程指引

（一）审核筹备阶段：明确目标与准备资源

组建审核小组

根据审核类型（内审/外审）确定审核组长及组员，内审员需具备独立性与专业能力，外审需配合外部审核员要求；

明确审核分工，如文件审查组、现场检查组、不符合项跟踪组等，指定联络人*工负责对接协调。

制定审核计划

确定审核目的（如体系符合性、有效性验证）、范围（覆盖部门/过程）、依据（ISO9001标准、体系文件、法律法规等）；

安排审核时间（避开生产高峰期）、受审核部门及关键过程，明确审核员与受审核部门的接口人。

准备审核文件

收集体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书等）、历史审核报告、内/外部不符合项记录；

编制《检查表》（参考配套表单），明确审核项目、方法（访谈/查阅/观察）、抽样数量及判定标准。

（二）审核实施阶段：规范过程与记录问题

首次会议

召集审核组、受审核部门负责人及相关人员，由审核组长*工说明审核目的、范围、计划及纪律，确认沟通渠道。

现场审核

按《检查表》逐项开展审核，通过：

访谈：与岗位人员工、主管交流，知晓过程执行情况；

查阅文件：记录表单、报告、计划等文件的完整性与合规性；

现场观察：操作符合性、设备状态、环境条件等实际运行情况；

发觉问题即时记录，保证描述客观（具体时间、地点、人员、事实），避免主观判断。

审核组内部沟通

每日审核结束后召开组内会，汇总当日发觉的问题，判定不符合项（轻微/严重），确认证据充分性。

末次会议

向受审核部门通报审核结论，包括符合项、不符合项及观察项，明确整改要求（责任部门、完成时限）；

受审核部门负责人签字确认审核结果，如有异议需在3个工作日内书面反馈。

（三）不符合项管理阶段：闭环整改与验证

不符合项报告编制

审核组24小时内填写《不符合项报告》（参考配套表单），内容包括：不符合事实描述、对应条款、严重程度判定、责任部门。

制定整改措施

责任部门收到报告后3个工作日内，分析不符合原因（人/机/料/法/环/测），制定纠正措施（针对不符合）及预防措施（防止再发），明确负责人*经理及完成时限。

整改实施与跟踪

责任部门按计划落实整改，审核组通过现场验证或文件审查确认措施有效性；

整改逾期未完成的，需提交延期申请（说明原因及新时限），由质量负责人*工审批。

关闭不符合项

整改措施验证合格后，由验证人*主管签字确认，不符合项关闭；若验证不合格，退回责任部门重新整改。

（四）总结改进阶段：输出成果与优化体系

编制审核报告

审核组长汇总审核过程、不符合项统计、体系运行有效性评价、改进建议，形成《审核报告》，经管理者代表*工批准后发放至相关部门。

问题跟踪与体系优化

对审核中发觉的体系文件漏洞（如程序文件缺失、职责不清），由责任部门修订，质量部门备案；

定期（如每季度）回顾内/外部审核问题趋势，推动体系持续改进，纳入管理评审输入。

三、配套表单模板

表1：审核计划表

审核类型

内审□/外审□（第三方□客户□监管□）

审核编号

QMS-2024-X

审核目的

□体系符合性□有效性验证□认证维持□客户要求

审核日期

YYYY年MM月DD日

审核范围

部门：_________________________过程：_________________________

审核依据

□ISO9001:2015□体系文件VX.X□合同要求□法律法规

审核小组

组长：工组员：工、*工

联络人

*工（电话：X-X）

审核日程安排

日期

时间

受审核部门/过程

受审核部门确认

负责人签字：___________日期：_______

审核组长确认

签字：___________日期：_______

表2：检查表（示例：设计开发过程）

条款号

审核内容

审核方法

抽样数量

审核记录

结果（符合□不符合□观察项□）

8.3.1

设计开发策划是否明确阶段、职责、输入输出？

查阅《设计开发计划》

1份

计划中明确各阶段负责人及输出要求

符合□

8.3.2

设计开发输入是否包括功能、法规要求？

抽查2个项目《输入评审记录》

2份

记录含客户需求及GB/T19001条款

符合□

8.3.5

设计开发输出是否经批准？

查阅3份《设计输出文件》

3份

文件有*工审批签字

不符合□（输出文件未标注版本号）

表3