药房医疗器械质量管理新规制度.docVIP

医疗器械经营企业质量管理制度

各级人员岗位职责

企业责任人职责

质量管理人职责

验收员岗位职责

维修养护、售后人员职责

二、医疗器械质量管理制度目录

1、质量管理培训及考评制度

2、医疗器械供货企业质量审核制度

3、医疗器械购进管理制度

4、医疗器械质量验收制度

5、医疗器械销售管理制度

6、相关统计和凭证管理制度

7、效期医疗器械管理制度

8、不合格医疗器械管理制度

9、医疗器械退货质量管理制度

10、医疗器械质量跟踪制度

11、医疗器械不良事件汇报制度

12、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度

13、质量事故汇报制度

14、医疗器械质量投诉管理制度

15、售后服务管理制度

16、文件、资料、统计管理制度

企业责任人职责

一、领导和动员全体职员认真落实实施《医疗器械监督管理条例》等国家相关医疗器械法律、法规和规章等，在“正当经营、质量为本”思想指导下进行经营管理。对企业所经营医疗器械质量负全方面领导责任。

二、合理设置并领导质量组织机构，确保其独立、客观地行使职权充足发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并确保其必需质量活动经费。

三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩集体和个人，批评和处罚造成质量事故相关部门和人员。

四、正确处理质量和经营关系。

五、重视用户意见和投诉处理，主持重大质量事故处理和重大质量问题处理和质量改善。

六、发明必需物质、技术条件，使之和经营质量要求相适应。

七、签发质量管理体系文件。

质量管理人职责

一、全方面负责企业质量管理工作，对本单位使用全过程质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位落实实施国家相关医疗器械质量管理法律、法规和行政规章。

二、负责对供货企业质量审核。

三、负责开展对单位职员产品品质量管理方面教育培训工作。

四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中质量工作。

五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报损前审核及报损、销毁药品处理监督工作，做好不合格药品相关统计。

六、负责种类质量统计、资料搜集存档工作，确保各项质量统计完整性、正确性和可追溯性。

七、负责产品不良反应信息处理及汇报工作。

八、定时检验门店环境及人员卫生情况，组织职员定时接收健康检验。

验收员岗位职责

一、严格根据法定现行质量标准和协议要求质量条款对企业购入医疗器械进行逐批验收，验收合格准许入库，不合格不得入库。

二、验收医疗器械质量应检验以下内容：

?（一）、由生产企业质量检验机构签发加盖本企业印章医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次检验汇报书，加盖本企业红色印章，必需时，也能够抽样送检验部门检验。?

????（二）、关键验收产品标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准要求。对验收合格品填写入库验收统计，和保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。规范填写验收统计，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按要求保留、备查。

????（三）、加盖供货企业红色公章医疗器械经营企业许可证复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字销售人员委托授权书原件。

三、对用户退回医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售统计，查对原销售产品生产批号、注册号、数量等是否和进货及统计相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。

四、验收中发觉质量改变情况，立即填写质量信息反馈单，提供给质管科，便于统计分析。不停学习专业知识，提升业务水平。

五、必需购进经过注册、有合格证实医疗器械产品，搜集并保留所经营产品注册证、立案表复印件及相关国家标准、行业标准有效版本。同时做好购进统计（统计内容见附表一），统计保留至产品使用期满后二年备查。

六、对购进进口产品，应有汉字标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局同意正当证实文件(注册证)。购进首次进口医疗器械，应该向国家食品药品监督管理局提供该产品说明书、质量标准、检验方法等相关资料和样品和出口国(地域)同意生产销售及证实文件，经审批注册，领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。

七、不得从无医疗器械生产许可证或无医疗器械经营许可证企业购进医疗器械。

八、不得购进未经注册、无合格证实、过期、失效或淘汰医疗器械及国家食品药品监督管理部门严禁使用医疗器械。

九、购进医疗器械必需有正当原始票据、凭证和购进统计，认真填写购进医疗器械统计，做到票、帐、物相符。业务、财物、储运三帐相符。

十、购进医疗器械多种原始票据、凭证、协议、协议书、统计等必需建立档案，妥善保留三年以上。

十一、采购部负责医疗器械购进工作。

维修养护、售后人员职责

一、坚持“质量第一”标准，在质量责任人指导下，具体负责仓库医疗器械养护和质量检验工作。

二、负责对仓库医疗