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国际GMP标准比较与应对策略解析

作者：一诺文档编码：4SRXMywl-ChinaqHBhcGlu-ChinawJQUnnhp-China

国际GMP标准概述与体系框架

界卫生组织GMP作为国际通用的药品生产质量管理基准，旨在确保药品在研发和生产和储存全流程的质量安全，其核心涵盖质量管理体系和验证和人员资质等要素，为全球尤其是发展中国家提供了统一的质量规范框架，推动国际药品贸易的互认与监管协调。

界卫生组织GMP作为国际通用的药品生产质量管理基准，旨在确保药品在研发和生产和储存全流程的质量安全，其核心涵盖质量管理体系和验证和人员资质等要素，为全球尤其是发展中国家提供了统一的质量规范框架，推动国际药品贸易的互认与监管协调。

界卫生组织GMP作为国际通用的药品生产质量管理基准，旨在确保药品在研发和生产和储存全流程的质量安全，其核心涵盖质量管理体系和验证和人员资质等要素，为全球尤其是发展中国家提供了统一的质量规范框架，推动国际药品贸易的互认与监管协调。

全球主要GMP标准体系介绍

世纪-年代，WHO主导GMP国际化，各国法规逐步融合，核心原则从符合性‘升级为风险管理’,引入质量体系概念，

ICHQ指南推动原料药GMP统一，形成预防为主和持续改进的科学管理框架。

国际GMP的发展历程与核心原则演变

当前国际GMP监管正从静态合规向动态质量风险管理深化，ICHQ

等指南推动企业建立全生命周期质量风险控制体系，强调基于风险的预防措施与持续改进，监管检查更关注企业自主质量管理能力而非仅符合条款。

当前国际GMP监管正从静态合规

向动态质量风险管理深化，ICHQ

等指南推动企业建立全生命周期质量风险控制体系，强调基于风险的预防措施与持续改进，监管检查更关注企业自主质量管理能力而非仅

符合条款。

当前国际GMP监管正从静态合规向动态质量风险管理深化，ICHQ

等指南推动企业建立全生命周期质量风险控制体系，强调基于风险的预防措施与持续改进，监管检查更关注企业自主质量管理能力而非仅符合条款。

当前国际GMP监管趋势与动态分析

厂房设施与设备要素对比中，无菌生产

区域洁净级别划分差异显著:EUGMP

附录明确要求A级区层流风速需≥m/s

,并强制要求隔离器技术；FDA对无菌

灌装环境的悬浮粒子控制更关注动态监测数据，要求每立方米≥μm粒子≤个；

WHOGMP则对厂房选址与周边环境提

出更高要求，强调需远离污染源，且设备材质验证需符合ISQ生物相容性标准际GMP标准中，质量管理体系框架均

凸显不同标准对无菌保障的侧重点不强调质量源于设计理态，但FDA更

同。

注董基于风险的动态管理，要求企业

建立实时质量风险监测机制；

EUGMP则突出质量风险管理全生命

周期覆盖，从研发到上市均需进行风

文件与记录管理方面，国际GMP均要

求文件系统完整可追溯，但EUGMP

对电子记录的合规性要求最严，需符合CFRPart电子签名规范，审计追踪需完整记录操作者和时间和修改内容 ;FDA则强调文件的实用性，允许采用电子批记录但需确保数据不可篡改;WHOGMP更注重文件培训与执行落地，要求关键岗位人员需通过文件管理考核后方可上岗，三者差异在于

国际GMP标准框架核心要素对比概览

关键领域国际GMP标准差异比

较

不同标准对风险管理工具的应用深度与

强制要求呈现梯度特征：FDAcGMP将

质量体系单独成章，明确要求采用基

于科学的风险评估方法，且需书面记录

风险决策依据；WHOGMP推荐风险

管理应始于产品开发阶段,但未强制

规定具体工具；中国GMP近年逐步引

入风险管理理念，但在偏差处理和

CAPA系统中对风险量化分析的要求仍

WHOGMP和欧盟EUGMP与中国

低于欧美企业需通过培训强化风险思

GMP在质量管理体系框架上均强调维落地。

以质量风险管理为核心,但具体落地

路径存在差异：WHO要求将风险管理贯穿产品全生命周期，从研发到上市后监测形成闭环；EUGMP注重质

文件与记录管理的规范程度直接体现

体系成熟度，EUGMP对文件生命周期管理要求最为严苛，规定文件起草需有变更理由说明’,审核需经跨部门会签，电子记录需满足ALCOA+原则；WHOGMP强调记录的’可追溯性,要求保存批记录至产品有效期后年;中国