国家开放大学最新《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题含答案解析内部题库.docxVIP

国家开放大学最新《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题含答案解析

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量管理应当符合哪些规定？()

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品不良反应监测和评价管理办法》

D.《药品进口管理办法》

2.药品经营企业应当建立哪些记录？()

A.药品采购记录

B.药品销售记录

C.药品储存记录

D.以上都是

3.药品不良反应报告和评价中心的职责是什么？()

A.负责药品不良反应监测和评价

B.负责药品生产监管

C.负责药品经营监管

D.负责药品注册审批

4.药品广告应当以哪些内容为准？()

A.药品注册批准证明文件

B.药品说明书

C.医疗机构意见

D.药品生产企业的宣传资料

5.医疗机构使用药品应当遵守哪些规定？()

A.使用合格的药品

B.按照规定储存药品

C.严格执行药品使用管理制度

D.以上都是

6.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查包括哪些内容？()

A.生产设施、生产过程

B.质量管理体系

C.药品生产许可证

D.以上都是

7.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号

B.生产企业、生产日期、有效期

C.使用说明、禁忌、不良反应

D.以上都是

8.药品生产、经营企业发现药品存在安全隐患时，应当采取哪些措施？()

A.立即停止生产、销售

B.通知药品监督管理部门

C.吊销药品生产许可证或经营许可证

D.以上都是

9.药品不良反应的监测和评价，应当遵循哪些原则？()

A.及时性、准确性、完整性

B.科学性、公正性、权威性

C.可比性、一致性、稳定性

D.以上都是

10.药品生产、经营企业违反《药品管理法》规定，有哪些法律责任？()

A.责令改正，没收违法所得，并处以罚款

B.暂停生产、经营，吊销许可证，并处以罚款

C.没收药品，吊销许可证，并处以罚款

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》的适用范围？()

A.药品的生产、经营、使用

B.药品的研究、开发、生产、经营、使用

C.医疗机构的药品采购、储存、使用

D.药品生产企业的生产设施、生产过程

12.药品生产、经营企业应当建立健全哪些制度？()

A.质量管理制度

B.安全生产制度

C.人员培训制度

D.保密制度

13.药品广告应当符合哪些要求？()

A.以科学准确、客观真实的内容为原则

B.必须经过药品监督管理部门审查批准

C.不得含有虚假内容，不得误导消费者

D.可以含有不实信息，但不得夸大药品效果

14.药品不良反应监测的目的包括哪些？()

A.保障公众用药安全

B.提高药品质量

C.促进合理用药

D.完善药品监管体系

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的法律责任？()

A.罚款

B.警告

C.没收违法所得

D.吊销许可证

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量管理应当符合

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供

18.药品不良反应报告和评价中心的主要职责是

19.药品广告应当以

20.药品生产、经营企业违反《药品管理法》规定，可能面临

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》的要求进行生产活动。()

A.正确B.错误

22.药品广告可以含有不实信息，只要不夸大药品效果即可。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应报告和评价中心只负责收集药品不良反应信息。()

A.正确B.错误

24.药品经营企业可以销售未取得药品生产许可证的药品。()

A.正确B.错误

25.医疗机构在药品采购和使用过程中，不需要遵守《药品管理法》的规定。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理要求。

27.药品不良反应监测和评价的意义是什么？

28.简述药品广告审查的程序。

29.药品经营企业如何确保药品的质量安全？

30.简述《药品管理法》对药品生产、经营企业违法行为的处罚措施。