产品质量回顾案例（新）.pdfVIP

现代中药制药论坛质量回顾分析模板

2010年度产品质量回顾分析报告

产品名称：*****

规格：5ml

产品代号：060501

回顾期限：2010年01月－2010年12月

起草签名时间

（QA）

批准签名时间

（车间主任）

（生产部负责人）

（工艺技术负责人）

（物料负责人）

质量受权人）

1/21

现代中药制药论坛质量回顾分析模板

目录

1概要……………….………………….…

2回顾期限…………………….…….……

3制造情况………………….……….……

4产品描述………………….……….……

4.1产品工艺………….……….……..

4.2产品给药途径及适应症………….……….……..

4.3关键参数………….……….……..

5物料质量回顾…………….…….………

5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……….……….

5.2主要原辅料购进情况回顾……………….……….

5.3供应商管理情况回顾………….….………………

5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….…

6产品质量标准情况…………….……….

6.1产品质量标准……………………..

6.2质量指标统计及趋势分析………..

7生产工艺分析………..…

7.1关键工艺参数控制情况…….…….

7.2中间体控制情况…………………..

7.3工艺变更情况….………………….

7.4物料平衡…………..

7.5收率……..…………

7.6返工与再加工……….…………….

7.7设施设备情况……………………..

8偏差回顾………………..………………

9超常超标回顾………………..…………

10产品稳定性考察……..…

11拒绝批次………..………

11.1拒绝的物料………..

11.2拒绝的中间产品及成品…………..

12变更控制回顾……..……

13验证回顾……………..…………………

14环境监测情况回顾………………..……

15人员情况……………..…………………

16委托加工、委托检验情况回顾…..……

17不良反应……………..…………