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2025年国家局gcp考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.在GCP（药物临床试验质量管理规范）中，哪个文件是临床试验方案的核心组成部分？

A.临床前研究数据

B.研究者的背景资料

C.临床试验方案

D.受试者招募计划

答案：C

2.GCP要求临床试验方案必须经过哪个机构的审查和批准？

A.医院伦理委员会

B.国家药品监督管理局

C.生产商

D.临床试验机构

答案：A

3.在临床试验中，确保受试者权益和福祉的首要原则是？

A.科学性

B.经济效益

C.受试者的知情同意

D.实验的快速完成

答案：C

4.GCP中，临床试验数据的监查主要是为了？

A.提高试验成本效益

B.确保数据的准确性和完整性

C.减少试验时间

D.增加受试者数量

答案：B

5.临床试验方案中，关于试验设计的描述，哪项是不正确的？

A.必须明确试验目的

B.应详细说明试验方法

C.不需要说明试验的统计分析方法

D.应包括试验的终点指标

答案：C

6.GCP要求临床试验中，受试者的招募和选择应遵循？

A.随机原则

B.配对原则

C.平衡原则

D.知情同意原则

答案：D

7.临床试验中，研究者与受试者签订的文件是？

A.临床试验方案

B.知情同意书

C.数据监查报告

D.临床试验协议

答案：B

8.GCP中，临床试验的监查应由具备哪些资格的人员进行？

A.医学背景

B.药学背景

C.统计学背景

D.以上都是

答案：D

9.临床试验方案中，关于试验药物的描述，哪项是不必要的？

A.药物的化学性质

B.药物的质量控制标准

C.药物的储存条件

D.药物的市场销售情况

答案：D

10.GCP要求临床试验结束后，试验数据的保存期限是？

A.至少2年

B.至少3年

C.至少5年

D.至少7年

答案：C

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP中，临床试验方案应包括哪些内容？

A.试验目的

B.试验设计

C.受试者的招募和选择

D.数据的监查和统计分析

E.试验药物的储存和使用

答案：A,B,C,D,E

2.临床试验中，确保受试者权益的措施包括？

A.知情同意

B.定期健康检查

C.数据的保密

D.受试者的退出自由

E.试验风险的告知

答案：A,B,C,D,E

3.GCP要求临床试验数据的监查方式包括？

A.现场监查

B.文件审阅

C.远程监查

D.数据录入

E.统计分析

答案：A,B,C

4.临床试验方案中，关于试验设计的描述，正确的包括？

A.明确试验目的

B.详细说明试验方法

C.包括试验的终点指标

D.明确试验的样本量

E.说明试验的统计分析方法

答案：A,B,C,D,E

5.GCP要求临床试验中，受试者的招募和选择应遵循的原则包括？

A.随机原则

B.配对原则

C.平衡原则

D.知情同意原则

E.公平原则

答案：D,E

6.临床试验中，研究者与受试者签订的文件包括？

A.知情同意书

B.临床试验协议

C.数据监查报告

D.试验药物的储存和使用说明

E.试验结束后的随访计划

答案：A,B,D,E

7.GCP中，临床试验的监查应由具备哪些资格的人员进行？

A.医学背景

B.药学背景

C.统计学背景

D.管理背景

E.法律背景

答案：A,B,C

8.临床试验方案中，关于试验药物的描述，必要的包括？

A.药物的化学性质

B.药物的质量控制标准

C.药物的储存条件

D.药物的使用方法

E.药物的市场销售情况

答案：A,B,C,D

9.GCP要求临床试验结束后，试验数据的保存期限是？

A.至少2年

B.至少3年

C.至少5年

D.至少7年

E.至少10年

答案：C

10.临床试验中，确保数据准确性和完整性的措施包括？

A.数据的监查

B.数据的录入

C.数据的统计分析

D.数据的备份

E.数据的保密

答案：A,B,C,D,E

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GCP要求临床试验方案必须经过国家药品监督管理局的审查和批准。

答案：错误

2.在临床试验中，确保受试者权益和福祉的首要原则是科学性。

答案：错误

3.GCP中，临床试验数据的监查主要是为了提高试验成本效益。

答案：错误

4.临床试验方案中，关于试验设计的描述，不需要说明试验的统计分析方法。

答案：错误

5.GCP要求临床试验中，受试者的招募和选择应遵循随机原则。

答案：错误

6.临床试验中，研究者与受试者签订的文件是知情同意书。

答案：正确

7.GCP中，临床试验的监查应由具备医学背景、药学背景和统计学背