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《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.根据相关规定，一次性使用无菌医疗器械的“无菌”状态应保证在（）前有效。

A.运输完成

B.拆封使用

C.生产出厂

D.储存满2年

答案：B

2.生产企业应当对洁净室（区）的（）进行动态监测，确保符合医疗器械生产质量管理规范要求。

A.温湿度、压差、沉降菌

B.设备运行时间

C.原材料库存数量

D.员工操作频次

答案：A

3.一次性使用无菌医疗器械的最小销售单元包装应当标注（），确保可追溯至生产批次。

A.经销商联系方式

B.生产企业董事长姓名

C.产品唯一标识（UDI）

D.运输车辆编号

答案：C

4.使用单位在采购时，应当查验供货者的（），并保存相关证明文件至少（）年。

A.营业执照；1

B.医疗器械生产/经营许可证；3

C.员工健康证明；2

D.产品广告批文；5

答案：B

5.生产企业发现产品存在安全隐患时，应当立即（），并通知使用单位和经营企业停止销售、使用。

A.提高产品价格

B.召回相关产品

C.更换包装设计

D.增加广告投放

答案：B

6.一次性使用无菌医疗器械的灭菌记录应当保存至产品有效期满后（）年，无有效期的至少保存（）年。

A.1；3

B.2；5

C.3；10

D.5；15

答案：B

7.经营企业储存一次性使用无菌医疗器械的库房应当（），避免与非无菌物品混放。

A.密闭不通风

B.与其他药品共同存放

C.保持清洁、干燥、通风

D.温度控制在30℃以上

答案：C

8.使用单位在使用前发现包装破损、标识不清的产品，应当（）。

A.自行重新包装后使用

B.降价销售给其他单位

C.立即停止使用并记录

D.退回给生产企业的竞争对手

答案：C

9.监督管理部门对生产企业的日常监督检查频次原则上每年不少于（）次，对存在质量问题的企业可增加检查频次。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：A

10.一次性使用无菌医疗器械的标签应当标明（），包括产品名称、型号、规格、生产批号等信息。

A.消费者评价

B.主要成分的分子式

C.必要的使用说明

D.生产企业股东构成

答案：C

11.生产企业委托灭菌的，应当与灭菌机构签订（），明确双方质量责任。

A.借款合同

B.技术开发合同

C.质量协议

D.劳务派遣协议

答案：C

12.使用单位应当对一次性使用无菌医疗器械的（）进行记录，确保使用过程可追溯。

A.员工操作时长

B.患者姓名及使用部位

C.设备维修次数

D.库房温湿度变化

答案：B

13.经营企业销售一次性使用无菌医疗器械时，应当向购买方提供（），并指导合理使用。

A.产品质量合格证明

B.企业内部培训资料

C.竞争对手产品对比表

D.销售人员个人简历

答案：A

14.对已售出的不合格一次性使用无菌医疗器械，生产企业应当（），并向监督管理部门报告。

A.要求使用单位自行销毁

B.承担召回和处理费用

C.否认产品质量问题

D.转移责任给经销商

答案：B

15.一次性使用无菌医疗器械的运输过程中，应当采取（）措施，防止包装破损或污染。

A.暴力装卸

B.与化学品混装

C.防晒、防潮、防挤压

D.高温烘烤消毒

答案：C

16.生产企业的质量管理人员应当（），熟悉医疗器械法规和质量管理要求。

A.具有医学专业背景

B.具备至少5年销售经验

C.接受过相关法规培训

D.持有会计从业资格证

答案：C

17.使用单位重复使用一次性使用无菌医疗器械的，监督管理部门可依据相关规定（）。

A.给予表彰

B.责令改正并处罚款

C.协助其降低成本

D.推荐使用其他品牌产品

答案：B

18.一次性使用无菌医疗器械的有效期应当根据（）确定，确保在规定储存条件下保持无菌状态。

A.市场需求

B.原材料成本

C.加速老化试验或稳定性试验

D.员工经验判断

答案：C

19.经营企业应当建立（），记录产品的购进、储存、销售等信息，确保全程可追溯。

A.员工考勤表

B.销售业绩榜

C.购销记录

D.客户投