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《医疗器械经营质量管理规范》培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是：

A.大专以上学历，且为医学、生物医学工程、医疗器械等相关专业

B.本科以上学历，且为医学、生物医学工程、医疗器械等相关专业

C.大专以上学历，具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

D.本科以上学历，具有5年以上医疗器械经营质量管理工作经历

2.经营需要冷链管理医疗器械的企业，应当配备的温度监测设备不包括：

A.自动温度记录设备

B.温度自动报警装置

C.备用发电机组或双回路供电系统

D.手持红外测温仪

3.医疗器械采购记录应当保存至医疗器械有效期后：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.对首营企业的审核内容不包括：

A.营业执照

B.医疗器械生产/经营许可证

C.产品注册证或备案凭证

D.企业法定代表人身份证

5.医疗器械库房的相对湿度应当控制在：

A.30%-70%

B.45%-75%

C.50%-80%

D.20%-60%

6.经营第三类医疗器械的企业，应当具有与经营规模和经营范围相适应的：

A.质量管理人员2名以上

B.计算机信息管理系统

C.独立冷库

D.售后服务人员

7.企业应当对库存医疗器械进行定期检查，重点检查的内容不包括：

A.效期临近的医疗器械

B.近3个月内采购的医疗器械

C.储存条件有特殊要求的医疗器械

D.销后退回的医疗器械

8.医疗器械销售记录应当包括的内容不包括：

A.购货者名称、地址、联系方式

B.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号

C.生产批号、有效期、销售数量、单价、金额

D.销售人员个人业绩统计

9.企业应当对质量管理人员、库房管理人员等直接接触医疗器械岗位的人员进行：

A.年度健康检查

B.季度健康检查

C.入职健康检查

D.每两年一次健康检查

10.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，应当建立：

A.客户档案

B.员工培训档案

C.医疗器械不良事件监测档案

D.计算机信息管理系统

11.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，确保：

A.医疗器械价格合理

B.医疗器械可追溯

C.客户满意度达标

D.库存周转率符合要求

12.对存在质量问题的医疗器械，企业应当按规定及时：

A.降价销售

B.销毁处理

C.暂停销售，标识隔离，并及时报告

D.退回生产企业

13.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行全面自查，自查频率为：

A.每季度一次

B.每半年一次

C.每年一次

D.每两年一次

14.经营植入类医疗器械的企业，应当保存销售记录至：

A.医疗器械有效期后1年

B.医疗器械使用结束后2年

C.医疗器械使用结束后5年

D.永久保存

15.企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行：

A.书面调查

B.现场核查

C.资质审核

D.风险评估

16.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括：

A.员工考勤管理

B.医疗器械不良事件监测和报告

C.客户投诉处理流程

D.办公用品采购管理

17.对需要低温、冷藏运输的医疗器械，运输过程中应当实时监测并记录的内容是：

A.运输车辆的行驶路线

B.运输人员的操作规范

C.温度数据

D.货物装卸时间

18.企业应当对医疗器械供货者、购货者建立档案，档案保存期限为：

A.至少保存至医疗器械有效期后1年

B.至少保存至医疗器械销售后2年

C.长期保存

D.至少保存5年

19.医疗器械经营企业的质量管理人员应当负责：

A.制定企业年度销售计划

B.组织对员工的质量管理培训

C.审批采购合同

D.处理客户投诉中的价格争议

20.企业发现已售出的医疗器械存在严重质量问题时，应当立即：

A.通知购货者暂停销售和使用

B.向媒体发布召回声明

C.调整库存系统数据

D.对销售人员进行处罚

二、多项选择题（每题3分，共45分）

1.医疗器械经营企业的质量管理体系文件应当包括：

A.质量管理制度

B.部门及岗位职责

C.操作规程

D.记录和凭证

2.企业应当对以下哪些人员进行与其职责和工作内容相关的培训：

A.质量管理人员

B.库房管理人员

C.销售人员

D.财务人员

3.医疗器械验收记录应当包括的内容有：

A.医疗器械的名称、规格（型号）

B.生产批号、有效期

C.生产企业、供货者

D.验收结论、验收日期

4.经营需要冷链管理医疗器械的企业，应当配备的设施设备包括