2010版GMP：重塑国内粉针剂行业格局的关键力量.docxVIP

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2025-11-23 发布于上海
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2010版GMP：重塑国内粉针剂行业格局的关键力量

一、引言

1.1研究背景与意义

药品质量关乎公众健康与生命安全，作为药品生产管理的核心准则，《药品生产质量管理规范》（GMP）的重要性不言而喻。自1963年美国率先颁布GMP以来，其在全球范围内不断发展与完善，成为各国制药行业确保药品质量的关键依据。我国于1988年首次颁布GMP，并历经1992年、1998年两次修订，有力推动了制药行业的规范化进程。然而，随着时代的发展和国际标准的提升，1998版GMP逐渐显露出不足。

进入21世纪，全球制药行业在技术、管理理念等方面发生了深刻变革，对药品质量和安全性的要求达