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国家开放大学电大《药事管理与法规》2025-2025期末试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业的生产设施应当符合以下哪项要求？()

A.符合国家药品生产质量管理规范

B.符合地方药品生产质量管理规范

C.符合企业内部生产质量管理规范

D.无需特别规范

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品通用名称、规格、批号

B.药品生产企业名称、生产日期、有效期

C.药品价格、销售员姓名、联系方式

D.以上均不是

3.以下哪种行为属于药品广告违法行为？()

A.在药品说明书上如实标注药品成分和适应症

B.在电视上播放经批准的药品广告

C.发布含有虚假药品疗效宣传的广告

D.药品广告内容真实、准确

4.医疗机构使用药品，应当符合以下哪项规定？()

A.不得使用未经批准的药品

B.可以使用未在药品注册登记的药品

C.可以使用过期药品

D.可以使用未经检验的药品

5.以下哪项不属于《中华人民共和国药品管理法》的调整范围？()

A.药品生产

B.药品经营

C.医疗机构用药

D.食品

6.药品注册申请需要提交哪些材料？()

A.药品质量标准、生产工艺、检验报告

B.药品包装设计、广告文案、市场分析

C.药品价格、销售策略、促销方案

D.以上均不是

7.药品生产企业的质量负责人应当具备哪些条件？()

A.具有药学相关学历，从事药品生产管理工作3年以上

B.具有医学相关学历，从事药品生产管理工作2年以上

C.具有药学相关学历，从事药品销售管理工作2年以上

D.具有医学相关学历，从事药品销售管理工作3年以上

8.药品召回分为几级？()

A.一级、二级、三级

B.一级、二级

C.一级、二级、三级、四级

D.无级别之分

9.以下哪种行为属于非法经营药品的行为？()

A.依法取得药品经营许可证的经营活动

B.未经批准，销售进口药品

C.按照规定渠道销售药品

D.在网上销售药品

10.医疗机构购进药品，应当向哪些机构采购？()

A.具有药品生产或者经营许可证的药品生产企业和药品经营企业

B.无需考虑药品生产或经营许可证

C.可以向任何机构采购

D.只能向国有药品经营企业采购

二、多选题(共5题)

11.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些机构负责药品监督管理？()

A.国家药品监督管理局

B.各省、自治区、直辖市药品监督管理局

C.县级药品监督管理部门

D.药品生产企业和药品经营企业

12.药品广告应当符合哪些要求？()

A.实事求是，准确无误

B.不得含有虚假、夸大、误导性的内容

C.应当有生产企业或者经营企业的名称、地址和联系方式

D.可以含有药品疗效的承诺

13.药品召回可以分为哪些级别？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

14.医疗机构在药品使用过程中，应当遵守哪些规定？()

A.严格按照药品说明书使用药品

B.对使用过的药品进行合理储存

C.对过期药品进行及时销毁

D.可以使用未经批准的药品

15.以下哪些属于药品生产企业的质量责任？()

A.确保药品质量符合国家标准

B.对药品生产过程进行严格的质量控制

C.及时报告药品质量问题

D.药品上市后可以不进行质量跟踪

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》的正式施行日期是______。

17.药品生产企业的质量负责人，应当具有______以上的药学相关学历，且从事药品生产管理工作______年以上。

18.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供______，并出具相应的销售凭证。

19.药品召回分为______级，根据药品安全隐患的严重程度和可能对公众健康造成的危害程度进行分类。

20.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施应当符合______，确保药品生产过程的安全和有效。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以对药品的质量标准进行适当放宽。()

A.正确B.错误

22.药品广告可以含有虚假、夸大、误导性的内容。()

A.正确B.错误

23.药品召回只需要由生产企业自行决定。()

A.正确B.错误

24.医疗机构可以自行决定使用未经批准的药品。