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2025年湖北医疗器械员医疗器械练习题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》及相关分类规则，下列哪类医疗器械需实行“产品注册管理”且经营时需取得“医疗器械经营许可证”？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有进口医疗器械

2.某企业拟经营“血管内导管”（三类医疗器械），其经营场所和库房的设置需满足《医疗器械经营质量管理规范》要求。下列不符合要求的是？

A.库房与经营场所物理分隔，面积80㎡

B.库房配备温湿度监测设备，每日上午9点、下午3点各记录1次

C.库房设置待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）

D.经营场所未设置产品展示区，仅保留电脑系统用于订单管理

3.某医疗机构发现使用的“血糖仪”（二类医疗器械）在测量时频繁出现数值偏差，可能导致患者误判血糖水平。根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，该机构应在多长时间内向所在地省级监测机构报告？

A.立即（24小时内）

B.3个工作日内

C.7个工作日内

D.15个工作日内

4.关于医疗器械说明书和标签的管理要求，下列说法错误的是？

A.进口医疗器械说明书必须有中文版本

B.标签需标注“医疗器械注册证编号”（三类）或“备案凭证编号”（二类）

C.说明书中可标注“疗效最佳”“治愈率99%”等宣传用语

D.标签上的生产日期、使用期限需清晰可辨

5.某医疗器械经营企业因库房温湿度控制不当，导致一批“医用口罩”（二类）出现霉变。根据《医疗器械经营监督管理办法》，监管部门对其最可能的处罚是？

A.警告，责令限期改正

B.处1万元以上5万元以下罚款

C.处5万元以上10万元以下罚款

D.吊销《医疗器械经营许可证》

6.下列哪项不属于医疗器械“冷链管理”的关键环节？

A.运输过程中温度持续监测（-5℃至25℃）

B.收货时核对运输单据与实际温度记录的一致性

C.储存时将产品直接放置于冷库地面

D.运输结束后保存温度记录至少5年

7.某企业申请第二类医疗器械经营备案，需向哪个部门提交备案材料？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

8.医疗器械“进货查验记录”的保存期限应为？

A.至少保存至产品使用期限届满后1年

B.至少保存至产品使用期限届满后2年

C.至少保存5年

D.永久保存

9.关于医疗器械“产品追溯”要求，下列说法正确的是？

A.仅需记录产品名称、规格，无需记录生产批号

B.经营企业需确保从采购到销售的全流程可追溯

C.医疗机构使用环节无需建立追溯记录

D.追溯信息仅需保存至产品售出后1年

10.某医疗器械生产企业未按注册产品技术要求生产“医用脱脂棉”（一类），导致产品纤维长度不符合标准。根据《医疗器械生产监督管理办法》，监管部门应如何处理？

A.责令停产，处20万元以上50万元以下罚款

B.警告，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款

C.直接吊销《医疗器械生产许可证》

D.没收违法生产的产品，处货值金额10倍以上20倍以下罚款

11.下列哪项属于医疗器械“严重伤害”的情形？

A.患者使用血压计后皮肤轻微发红

B.心脏起搏器导线断裂导致患者需紧急手术

C.体温计显示值偏差0.5℃

D.医用棉签包装破损但未污染

12.某经营企业销售的“电子血压计”（二类）未标注“医疗器械注册证编号”，根据《医疗器械标识管理办法》，监管部门应？

A.责令改正，处1万元以下罚款

B.处5万元以上10万元以下罚款

C.没收违法所得，处货值金额10倍以上20倍以下罚款

D.吊销经营备案凭证

13.医疗器械“不良事件监测”中，“群体不良事件”是指？

A.同一产品在使用中发生3例以上相同或相似的不良事件

B.同一企业生产的产品在1周内发生2例不良事件

C.同一医疗机构内1个月内发生5例不良事件

D.导致患者死亡的不良事件

14.某企业拟经营“角膜接触镜”（三类），其质量管理人员应具备的最低学历或职称要求是？

A.医学相关专业中专学历

B.药学或医疗器械相关专业大专学历

C.医学或生物学相关专业本科以上学历

D.主管药师以上职称

15.关于医疗器械“紧急使用”的管理，下列说法错误的是？

A.仅适用于应对公共卫生事件