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《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》解读

XX年9月

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医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件

框架

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医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件

合理缺项：

医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目。

七个章节

1、职责与制度

2、人员与培训

3、设施与设备

4、采购、收货与验收

5、入库、贮存与检查

6、销售、出库与运输

7、售后服务

经营方式：批发零售

经营范围：需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械体外诊断试剂（IVD）

经营品种：从事植入介入类的企业

从事角膜接触镜、助听器等有特殊要求的企业

一共82项

一般项5