2025第一季度公司医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案.docxVIP

2025第一季度公司医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，应当设立（）。

A.质量管理机构

B.售后服务部门

C.采购部

D.物流中心

2.企业质量负责人应当具有（）以上学历，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

3.直接接触医疗器械的人员，应当（）进行健康检查并建立档案。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

4.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理体系文件，不包括（）。

A.质量管理制度

B.岗位职责

C.操作流程

D.员工考勤表

5.储存医疗器械的库房，常温库温度应控制在（）。

A.0-20℃

B.10-30℃

C.2-8℃

D.15-25℃

6.企业采购医疗器械时，应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，其中不包括（）。

A.供货者营业执照

B.医疗器械生产/经营许可证

C.医疗器械注册证/备案凭证

D.供货者法定代表人个人身份证

7.验收记录应当包括医疗器械的（）、规格（型号）、生产批号/序列号、有效期、生产企业、供货者、验收数量、验收日期、验收结论等内容。

A.颜色

B.重量

C.名称

D.运输方式

8.医疗器械出库应当遵循（）原则，按照出库凭证进行核对，建立出库记录。

A.后进先出

B.先进先出

C.随机出库

D.按客户优先级

9.企业应当对库存医疗器械定期进行（），并建立养护记录。

A.清洁

B.维修

C.检查

D.重新包装

10.第三类医疗器械经营企业应当建立（），记录医疗器械的销售信息，保存时间不得少于医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

A.采购记录

B.销售记录

C.养护记录

D.不合格品记录

11.企业发现已售出的医疗器械存在安全隐患，应当（）通知相关客户，并按规定向食品药品监督管理部门报告。

A.立即

B.3个工作日内

C.5个工作日内

D.7个工作日内

12.不合格医疗器械的处理应当有（），并保存相关记录。

A.书面报告

B.口头通知

C.现场照片

D.客户签字

13.企业应当对质量管理人员及其他相关人员进行与其职责和工作内容相关的（），建立培训档案。

A.礼仪培训

B.质量管理培训

C.销售技巧培训

D.安全生产培训

14.从事体外诊断试剂的批发企业，其贮存、运输温度应当符合（）的要求。

A.企业自行规定

B.医疗器械说明书和标签

C.行业惯例

D.库房条件

15.企业应当对医疗器械供货者、购货者建立（），并及时更新。

A.客户名单

B.信用档案

C.联系方式

D.交易记录

16.医疗器械经营企业应当在医疗器械（）时，按照国家有关规定提供相关证明文件。

A.采购

B.入库

C.销售

D.报废

17.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），并做记录。

A.宣传

B.审核与评估

C.调整

D.简化

18.企业委托运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的（）进行审核，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程符合温度、湿度等要求。

A.车辆外观

B.人员数量

C.质量保障能力

D.运输价格

19.企业应当配备与经营规模相适应的（），用于质量查询、投诉处理、跟踪追溯等。

A.办公电脑

B.通讯设备

C.监控设备

D.冷链设备

20.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.5000元以下

B.5000元以上2万元以下

C.2万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）

1.企业质量管理人员应当具备的条件包括（）。

A.熟悉医疗器械监督管理的法律法规

B.熟悉医疗器械经营质量管理的相关知识

C.能独立解决经营过程