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2025年中药名方创新药开发临床试验数据管理规范
一、2025年中药名方创新药开发临床试验数据管理规范概述
1.1.规范背景
1.2.规范目的
1.3.规范内容
1.4.规范实施与监督
二、临床试验数据管理的流程与要求
2.1.数据收集与录入
2.2.数据存储与管理
2.3.数据清洗与审核
2.4.数据分析与报告
三、中药名方创新药临床试验数据质量控制
3.1.数据质量控制的重要性
3.2.数据质量控制的具体措施
3.3.数据质量控制的关键环节
四、中药名方创新药临床试验数据安全与保密
4.1.数据安全的重要性
4.2.数据安全的管理措施
4.3.数据保密的措施
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