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药事管理与法规知识题库及答案(通用版)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是什么？()

A.确保药品质量符合国家标准

B.规范药品生产过程

C.保障药品安全有效

D.以上都是

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品？()

A.化学药品

B.生物制品

C.中药

D.食品

3.药品不良反应报告和监测制度的核心是什么？()

A.药品生产企业的自查

B.医疗机构的报告

C.药品监督管理部门的监管

D.患者的反馈

4.药品经营企业购进药品时，必须建立并执行什么制度？()

A.质量检验制度

B.购进记录制度

C.销售记录制度

D.退换货制度

5.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品批准文号

B.药品适应症

C.药品价格

D.治疗效果

6.药品零售企业销售处方药时，应当如何操作？()

A.直接销售

B.需要医师处方

C.可以代购

D.不受限制

7.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查的主要内容是什么？()

A.药品生产设备

B.药品生产过程

C.药品质量控制

D.以上都是

8.药品召回制度的主要内容是什么？()

A.药品生产企业的自查

B.药品监督管理部门的监管

C.患者的反馈

D.以上都是

9.以下哪项不属于《药品管理法》规定的法律责任？()

A.责令停产停业

B.罚款

C.刑事责任

D.撤销药品批准文号

二、多选题(共5题)

10.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是药品生产过程中的关键控制点？()

A.原料采购

B.生产设备维护

C.药品检验

D.员工培训

E.环境控制

11.《药品管理法》规定，以下哪些行为属于违法行为？()

A.无证生产药品

B.销售过期药品

C.药品广告含有虚假内容

D.药品生产企业未按规定报告不良反应

E.药品零售企业销售处方药时无需医师处方

12.药品不良反应监测的目的是什么？()

A.及时发现新的药品不良反应

B.评估已上市药品的安全性

C.保障公众用药安全

D.为药品研发提供依据

E.提高药品质量

13.药品广告应当符合哪些要求？()

A.实事求是，科学准确

B.不含有虚假或者误导性内容

C.不得含有涉及疾病预防、治疗功能的内容

D.不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

E.不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明

14.药品经营企业应当对哪些药品建立进货检查验收记录？()

A.药品

B.医疗器械

C.化妆品

D.食品

E.中药材

三、填空题(共5题)

15.《药品管理法》规定，药品生产企业应当建立健全药品______制度，对生产过程进行全程质量控制。

16.药品经营企业购进药品时，必须建立并执行药品______制度，详细记录药品的购进情况。

17.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须对其生产、经营、使用的药品质量负责，保证药品______、安全、有效。

18.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）中，对药品生产环境的温湿度、洁净度有明确的要求，其目的是为了______。

19.《药品管理法》规定，药品监督管理部门对违反药品管理规定的单位或者个人，应当依法给予______，并可以采取必要的控制措施。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业的质量负责人应当具有药学或者相关专业的高级专业技术职称。()

A.正确B.错误

21.药品零售企业可以不凭医师处方销售处方药。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有不科学地表示功效的断言或者保证。()

A.正确B.错误

23.药品召回制度只适用于上市后的药品。()

A.正确B.错误

24.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查是强制性的。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容。

26.如何理解药品不良反应监测在药品管理中的作用？

27.为什么药品广告需要经过审查？

28.简述药品经营企业应当如何执行药品追溯制度。

29.请说明《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系有哪些要求？

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