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药品生产工艺操作考试题

一、单选题（共10题，每题2分，总计20分）

1.在药品生产过程中，哪项操作属于无菌操作的核心要求？

A.温度控制

B.湿度调节

C.无菌环境维持

D.人员流动管理

2.以下哪种设备主要用于药品干燥过程？

A.离心机

B.搅拌器

C.干燥箱

D.过滤器

3.药品生产中的“三查七对”制度主要针对哪种操作环节？

A.配方称量

B.灭菌处理

C.质量检验

D.包装封口

4.以下哪种溶剂常用于中药提取过程？

A.乙醇

B.氯仿

C.乙醚

D.丙酮

5.药品生产中，哪项指标最能反映混合均匀度？

A.粒度分布

B.相对密度

C.混合均匀度

D.溶解度

6.以下哪种灭菌方法适用于热敏性药品？

A.干热灭菌

B.热压灭菌

C.过滤除菌

D.紫外线灭菌

7.药品生产中，哪项记录属于关键控制点（CCP）记录？

A.设备维护记录

B.原料验收记录

C.工艺参数记录

D.人员培训记录

8.以下哪种包装材料最适合用于无菌药品包装？

A.玻璃瓶

B.塑料袋

C.复合膜

D.金属罐

9.药品生产中的“清洁验证”主要验证什么？

A.设备清洁效果

B.原料纯度

C.灭菌效果

D.人员操作规范性

10.以下哪种操作可能导致药品交叉污染？

A.分批生产

B.专用设备使用

C.手工分装

D.空气过滤

二、多选题（共5题，每题3分，总计15分）

1.药品生产过程中，以下哪些属于关键控制点（CCP）？

A.原料称量精度

B.灭菌温度

C.混合时间

D.设备校准

2.以下哪些操作可能导致药品污染？

A.空气不洁净

B.设备未彻底清洁

C.人员操作不规范

D.原料储存不当

3.药品生产中的“验证”包括哪些内容？

A.工艺验证

B.设备验证

C.清洁验证

D.灭菌验证

4.以下哪些属于药品生产中的“批记录”？

A.生产日志

B.原料使用记录

C.质量检验报告

D.设备参数记录

5.药品生产中的“风险评估”主要关注哪些方面？

A.工艺稳定性

B.质量控制

C.操作安全性

D.环境控制

三、判断题（共10题，每题1分，总计10分）

1.药品生产中的“清洁验证”只需验证一次即可，无需重复验证。

2.所有药品生产过程都必须进行无菌操作。

3.药品生产中的“批记录”可以手写，无需规范化管理。

4.药品生产中的“风险评估”只需生产部门负责，其他部门无需参与。

5.药品生产中的“验证”目的是证明工艺可行，无需考虑长期稳定性。

6.药品生产中的“CCP”记录可以由非相关人员填写。

7.药品生产中的“环境监控”只需监控洁净区温度，无需监控湿度。

8.药品生产中的“交叉污染”主要来自人员操作。

9.药品生产中的“清洁验证”合格后，无需再进行日常监控。

10.药品生产中的“设备校准”只需校准一次即可，无需定期校准。

四、简答题（共5题，每题5分，总计25分）

1.简述药品生产过程中“无菌操作”的核心要求。

2.简述药品生产中“验证”的主要目的和内容。

3.简述药品生产中“风险评估”的基本步骤。

4.简述药品生产中“批记录”的重要性及管理要求。

5.简述药品生产中“交叉污染”的主要来源及预防措施。

五、论述题（共1题，10分）

论述药品生产过程中“质量管理体系”的构成及重要性。

答案与解析

一、单选题

1.C

解析：无菌操作的核心要求是无菌环境维持，包括空气过滤、人员进出控制等。其他选项虽重要，但非核心。

2.C

解析：干燥箱是药品生产中常用的干燥设备，其他选项主要用于分离、混合或过滤。

3.A

解析：“三查七对”制度主要针对配方称量环节，确保药品配伍准确无误。

4.A

解析：乙醇常用于中药提取，其他溶剂因极性或毒性不适用。

5.C

解析：混合均匀度是药品生产中的关键指标，反映混合效果。

6.C

解析：过滤除菌适用于热敏性药品，其他方法需高温可能导致药品降解。

7.C

解析：工艺参数记录属于CCP记录，直接反映生产过程控制效果。

8.A

解析：玻璃瓶最适合无菌药品包装，密封性好且耐高温灭菌。

9.A

解析：清洁验证主要验证设备清洁效果，确保无残留物污染药品。

10.C

解析：手工分装易导致交叉污染，其他操作可通过专用设备或规范管理避免。

二、多选题

1.ABC

解析：CCP包括原料称量精度、灭菌温度、混合时间，设备校准属于支持性验证。

2.ABCD

解析：空气不洁净、设备未清洁、人员操作不规范、原料储存不当均可能导致污染。

3.ABCD

解析：验证包括工艺、设备、清洁、灭菌等，需全面覆盖生产全过程。

4.ABCD

解析：批记