2025～2025医疗器械类考试题库及答案第634期.docxVIP

2025～2025医疗器械类考试题库及答案第634期

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.以下哪种情况不属于医疗器械注册检验的范围？()

A.新型医疗器械注册检验

B.已注册医疗器械的定期检验

C.在用医疗器械的日常检查

D.医疗器械的进口检验

2.医疗器械生产企业的生产管理文件应包括以下哪些内容？()

A.生产工艺规程

B.质量控制记录

C.设备维护保养记录

D.以上都是

3.医疗器械的标识应包括哪些信息？()

A.产品名称和规格型号

B.生产批号和有效期

C.生产企业名称和地址

D.以上都是

4.医疗器械的广告应当符合哪些规定？()

A.实事求是，不得含有虚假内容

B.不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

C.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

D.以上都是

5.医疗器械经营企业应当对其经营的医疗器械质量负责，以下哪项不是质量负责的体现？()

A.建立并执行进货检查验收制度

B.建立并执行销售记录制度

C.随机抽取并检验医疗器械

D.定期对员工进行质量意识培训

6.医疗器械的注册申请人应当对其提交的医疗器械注册申请资料的真实性、准确性、完整性负责，以下哪项不属于其应负责的内容？()

A.产品技术要求

B.产品性能测试报告

C.产品说明书

D.产品的销售记录

7.以下哪种情况不属于医疗器械召回的情形？()

A.发现医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康造成危害

B.医疗器械不符合国家标准、行业标准或者企业标准

C.医疗器械的使用说明书或者标签不符合要求

D.医疗器械的销售记录不完整

8.医疗器械临床评价应当包括哪些内容？()

A.医疗器械的安全性和有效性

B.医疗器械的适用范围

C.医疗器械的使用方法

D.以上都是

9.医疗器械生产企业应当对其生产的医疗器械产品承担哪些责任？()

A.产品质量责任

B.产品安全责任

C.产品售后服务责任

D.以上都是

10.以下哪种情况不属于医疗器械不良事件监测的内容？()

A.医疗器械引起的损害事件

B.医疗器械的质量问题

C.医疗器械的上市前审查

D.医疗器械的使用问题

二、多选题(共5题)

11.医疗器械注册申请资料应包括以下哪些内容？()

A.产品技术要求

B.产品性能测试报告

C.产品说明书

D.产品生产许可证

E.产品注册检验报告

12.医疗器械生产企业应当建立哪些文件和记录？()

A.生产管理文件

B.质量控制文件

C.设备维护保养记录

D.员工培训记录

E.市场销售记录

13.医疗器械不良事件监测应当包括哪些方面？()

A.医疗器械引起的损害事件

B.医疗器械的质量问题

C.医疗器械的使用问题

D.医疗器械的市场反馈

E.医疗器械的广告宣传

14.医疗器械的临床评价应当遵循哪些原则？()

A.科学性原则

B.客观性原则

C.可比性原则

D.可重复性原则

E.安全性原则

15.医疗器械广告应当符合哪些要求？()

A.实事求是，不得含有虚假内容

B.不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

C.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

D.不得含有涉及疾病预防、治疗功能宣传

E.不得含有违反社会公德或者民族风俗的内容

三、填空题(共5题)

16.医疗器械注册分类中，第一类医疗器械是指那些设计简单、风险较低的器械。

17.医疗器械的生产管理文件应包括生产工艺规程、质量控制和设备维护保养等内容。

18.医疗器械的广告应当真实、合法，不得含有虚假内容、表示功效、安全性的断言或者保证。

19.医疗器械不良事件监测的目的是为了及时发现、评估和控制医疗器械的风险。

20.医疗器械注册申请人应当对其提交的医疗器械注册申请资料的真实性、准确性、完整性负责。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械注册检验仅适用于已注册的医疗器械。()

A.正确B.错误

22.医疗器械生产企业可以自行决定是否进行生产管理文件的建立。()

A.正确B.错误

23.医疗器械的广告可以随意夸大产品的功效。()

A.正确B.错误

24.医疗器械的不良事件监测是由生产企业独立完成的。()

A.正确