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药事管理学(4)复习题

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药事管理学的核心内容包括哪些？()

A.药物政策与法规

B.药物经济学

C.药物临床应用

D.以上都是

2.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）应当符合哪些要求？()

A.药品质量必须符合国家药品标准

B.药品生产过程必须符合药品生产质量管理规范

C.药品生产企业的生产设施必须符合规定

D.以上都是

3.药品注册的目的是什么？()

A.保证药品的安全性和有效性

B.保障公众用药的需求

C.促进药品的创新和发展

D.以上都是

4.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品不良反应报告主体是谁？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.以上都是

5.药品召回分为哪几级？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.以上都是

6.药品不良反应报告和监测的主要目的是什么？()

A.了解药品不良反应的发生情况

B.评价药品的安全性

C.保障公众用药安全

D.以上都是

7.《药品经营质量管理规范》（GSP）的目的是什么？()

A.保障药品质量

B.保障公众用药安全

C.促进药品经营企业的健康发展

D.以上都是

8.药品批发企业应建立药品采购记录，记录应包括哪些内容？()

A.药品名称、规格、批号、生产日期、有效期

B.供货单位名称、地址、联系方式

C.购货数量、价格、购货日期

D.以上都是

9.医疗机构使用药品应遵循哪些原则？()

A.合理用药原则

B.依法用药原则

C.安全用药原则

D.以上都是

10.药品广告审查机关是指哪个部门？()

A.国家药品监督管理局

B.市场监督管理局

C.卫生行政部门

D.工业和信息化部门

二、多选题(共5题)

11.药事管理学的学科特点包括哪些？()

A.理论与实践相结合

B.法规与伦理相结合

C.医学与管理相结合

D.国际与国内相结合

12.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括哪些？()

A.质量管理体系

B.生产过程管理

C.药品质量检验

D.药品不良反应监测

13.药品注册申请过程中，申请人应提交哪些材料？()

A.药品注册申请表

B.药品样品和检验报告

C.药品生产工艺和设备说明

D.药品说明书和标签

14.药品不良反应报告的时限要求包括哪些？()

A.药品上市后5日内报告新的严重不良反应

B.药品上市后15日内报告死亡病例

C.药品上市后30日内报告其他不良反应

D.药品上市后60日内报告新的严重不良反应

15.医疗机构实施处方点评制度应考虑的因素有哪些？()

A.处方质量

B.药物经济学

C.医疗安全

D.患者满意度

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）应当符合药品生产质量管理规范的要求，以保证药品的质量。

17.药品注册的目的是为了保证药品的安全性、有效性和质量可控性，同时促进药品的创新和发展。

18.药品不良反应报告和监测制度是为了及时发现、评价和控制药品不良反应，保障公众用药安全。

19.《药品经营质量管理规范》（GSP）的目的是规范药品经营行为，保障药品经营的质量，确保公众用药安全。

20.处方点评制度是医疗机构对医师开具的处方进行审核、评价和反馈，以促进合理用药。

四、判断题(共5题)

21.药品不良反应报告是药品上市后必须进行的监管活动。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以自行决定是否执行《药品经营质量管理规范》（GSP）。()

A.正确B.错误

23.药品注册申请过程中，申请人可以不提交药品说明书。()

A.正确B.错误

24.医疗机构可以不参与药品不良反应监测工作。()

A.正确B.错误

25.药品广告可以任意夸大药品疗效，只要不违反法律法规即可。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.简述药品不良反应监测的意义。

27.药品召回分为哪几级？分别适用于什么情况？

28.医疗机构在实施处方点评制度时，应重点关注哪些方面？

29.简述药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求。

30.药品注册申请过程中，申请人需要提交哪些资