药事管理与法规复习题.docxVIP

药事管理与法规复习题

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合哪些要求？()

A.符合国家药品生产质量管理规范的要求

B.符合地方药品生产质量管理规范的要求

C.符合企业内部药品生产质量管理规范的要求

D.符合国际药品生产质量管理规范的要求

2.药品经营企业购进药品时，应当建立并执行哪些制度？()

A.质量管理制度

B.进货验收制度

C.出货管理制度

D.以上都是

3.药品广告应当真实、合法，不得含有哪些内容？()

A.药品说明书的内容

B.药品批准证明文件的内容

C.药品注册商标的内容

D.任何与药品有关的信息

4.药品生产、经营企业发生药品不良反应时，应当采取哪些措施？()

A.立即停止销售该药品

B.报告药品监督管理部门

C.采取有效措施控制危害

D.以上都是

5.药品监督管理部门对药品生产、经营企业进行监督检查时，可以采取哪些措施？()

A.查阅、复制有关资料

B.检查药品生产、经营场所

C.查封、扣押有关药品和材料

D.以上都是

6.药品生产、经营企业违反《药品管理法》规定，应当承担哪些法律责任？()

A.罚款

B.警告

C.没收违法所得

D.以上都是

7.药品广告未经批准，发布广告的企业应当承担哪些法律责任？()

A.罚款

B.警告

C.没收违法所得

D.暂停广告发布

8.药品生产、经营企业违反《药品管理法》规定，造成他人损害的，应当承担哪些民事责任？()

A.赔偿损失

B.恢复原状

C.采取补救措施

D.以上都是

9.《药品管理法》规定，药品监督管理部门及其工作人员应当履行哪些职责？()

A.依法履行药品监督管理职责

B.严格保密，不得泄露涉及商业秘密的信息

C.依法接受社会监督

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.《药品管理法》规定，以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.药品生产企业的生产设施、设备应当符合国家药品生产质量管理规范的要求

B.药品生产企业的质量管理应当由具有专业知识的人员负责

C.药品生产应当符合药品生产质量管理规范的要求

D.药品生产企业的生产记录应当真实、完整、准确

11.药品经营企业销售药品时，应当遵守哪些规定？()

A.销售药品应当符合国家药品标准或者经药品监督管理部门批准的标准

B.销售药品应当有真实、合法的购销记录

C.药品经营企业不得销售过期、失效、变质的药品

D.药品经营企业应当对其销售的药品质量负责

12.以下哪些属于药品不良反应的监测报告范围？()

A.药品上市后发生的严重不良反应

B.药品上市后发生的罕见不良反应

C.药品上市前临床试验中已发现的不良反应

D.药品上市后发生的轻微不良反应

13.药品广告应当遵循哪些原则？()

A.真实性原则

B.合法性原则

C.公平性原则

D.适度性原则

14.药品监督管理部门在药品监督管理中，可以采取哪些措施？()

A.审查、检验、检验抽样

B.调查取证，询问当事人或证人

C.查封、扣押有关药品和材料

D.对违法行为的处罚

三、填空题(共5题)

15.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合国家药品生产质量管理规范的要求，简称GMP。

16.药品经营企业购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》的复印件。

17.药品生产、经营企业应当建立药品不良反应报告制度，对可能引起严重不良反应的药品实行重点监测。

18.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的《药品广告审查标准》为依据。

19.《药品管理法》规定，对假药、劣药的处罚包括没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业的生产设施、设备应当符合国家药品生产质量管理规范的要求，这是药品生产的基本条件。()

A.正确B.错误

21.药品经营企业可以销售任何来源的药品，只要保证药品的质量。()

A.正确B.错误

22.药品不良反应是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的反应。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以随意夸大药品疗效，只要不涉及虚假宣传即可。()

A.