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药品法规培训试题答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的质量管理部门主要负责哪些工作？()

A.生产计划安排

B.质量管理体系的建立和实施

C.销售与市场推广

D.药品注册申报

2.以下哪种情况不属于药品不良反应？()

A.患者在使用药物后出现头晕症状

B.患者在使用药物后出现皮肤过敏反应

C.患者在使用药物后出现视力模糊

D.患者在使用药物后体重增加

3.药品批准文号的格式为？()

A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

B.国药准字+药品批准文号

C.国药准字+药品名称

D.国药准字+生产厂家

4.药品说明书中的[药品不良反应]项应当包含哪些内容？()

A.药品不良反应的频率和严重程度

B.药品不良反应的描述

C.药品不良反应的处理建议

D.以上都是

5.药品生产企业的质量管理人员需要具备哪些条件？()

A.具有相关专业学历

B.具有药品生产实践经验

C.通过药品质量管理相关考试

D.以上都是

6.药品生产过程中，以下哪项不属于质量管理的主要内容？()

A.原料采购和检验

B.生产设备维护

C.销售与市场推广

D.药品检验

7.药品经营企业应当按照什么要求储存药品？()

A.保证药品质量不受影响

B.防止药品污染、损坏和变质

C.便于销售和配送

D.以上都是

8.以下哪种药品不属于处方药？()

A.阿司匹林

B.非那西丁

C.复方甘草片

D.布洛芬

9.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、成分、规格、生产企业

B.药品适应症、用法用量、不良反应、禁忌

C.药品批准文号、注册商标、生产批号

D.以上都是

10.药品召回分为几级？()

A.一级、二级、三级

B.一级、二级、三级、四级

C.一级、二级、三级、四级、五级

D.一级、二级、三级

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些内容是药品生产企业必须遵守的？()

A.药品生产设施设备应当符合要求

B.药品生产过程应当符合要求

C.药品生产人员应当经过培训

D.药品生产记录应当完整准确

12.药品不良反应监测报告的内容应包括哪些？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应发生时间及表现

D.医疗措施及结果

13.药品经营企业应如何管理库存药品？()

A.建立药品库存管理制度

B.定期检查库存药品质量

C.设置药品储存环境条件

D.对过期药品进行销毁处理

14.药品广告应当符合哪些规定？()

A.实事求是，科学准确

B.避免夸大宣传和虚假宣传

C.标明药品批准文号和生产企业

D.不得含有未经批准的药品广告内容

15.药品召回的程序包括哪些步骤？()

A.调查评估

B.制定召回计划

C.报告监管部门

D.实施召回

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产活动应当符合药品生产质量管理规范（

17.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与

18.药品广告的内容必须真实合法，以

19.药品召回分为三个级别，其中

20.药品经营企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列、储存等环节的管理制度，并做好

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量负责人可以同时担任生产部门的负责人。()

A.正确B.错误

22.药品说明书中的[药品不良反应]项可以不详细列出所有已知的不良反应。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以自行决定是否对库存药品进行定期检查。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以含有未经批准的药品广告内容。()

A.正确B.错误

25.药品召回后，企业可以自行决定是否对召回的药品进行销毁。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括哪些方面？

27.药品不良反应监测的目的和意义是什么？

28.药品广告应当遵循哪些原则？

29.药品召回的实施过程中，企业需要采取哪些措施？

30.药品经营企业如何确保所经营药品的质量？

药品法规培训试题答案

一、单选题(共10题)

1.【答案】B

【解析】药品生产企业