最全面解读ISO13485医疗器械质量管理体系.ppt

八项质量管理原则;ISO13485的概况;ISO9000:中的重要术语;ISO9000:中的重要术语(续);ISO9000:中的重要术语(续);ISO9000:中的重要术语(续);ISO9000:中的重要术语(续);

YY/T0287-idtISO13485:

医疗器械质量管理体系用于法规的规定

;0引言

0.1总则;0.2过程措施;0.3与其他原则的关系

0.3.1与ISO9001的关系;与ISO/TR14969的关系;1、范围

1.1总则;1.2应用;1.2应用（续）;2、引用原则

ISO9000:质量管理体系基础和术语;3、术语和定义

供应链

供方组织顾客

（[94版]分承包方供方顾客）。

;3、术语和定义

医疗器械medicaldevice

制造商的预期用途是为下列一种或多种特定目的用于人类的，不管单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用品、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或有关物品。这些目的是：

―----疾病的诊断、防止、监护、治疗或者缓和；

―----损伤的诊断、监护、治疗、缓和或者赔偿；

―----解剖或生理过程的研究、替代、调整或者支持；

―----支持或维持生命；

―----妊娠控制；

----医疗器械的消毒；

----通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

其作用于人体体表或体内的重要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但也许有这些手段参与并起一定辅助作用。;3、术语和定义(续)

医疗器械分类：

忠告性告知

产品交付后，为了纠正/防止措施以及符合法

规规定，组织公布的告知。

波及产品的使用、改动、退回、销毁。

顾客埋怨：

顾客以任何形式声称产品存在问题。

标识/标签labelling

包括标识、技术/使用阐明

不包括货运文献

;4、质量管理体系：

4.1总规定

建立质量管理体系，形成文献。

实行、保持

保持有效性（ISO9001：持续改善）

识别过程及其应用

四大过程

*管理活动(原则的第5章：管理职责)

*资源管理（原则的第6章：资源管理）

*产品实现（???则的第7章：产品实现）

*测量过程（原则的第8章：测量、分析和改善）

;4.1总规定(续)

过程识别：识别子过程和删减

确定已识别的过程的次序和接口

确定过程控制的准则和措施

保证资源和信息

监视、测量和分析（8）

保持有效性（ISO9001持续改善）

识别外包过程并明确控制规定。;4.2文献规定

4.2.1总则

质量管理体系文献包括：

质量方针和目的

质量手册

本原则规定的程序文献

筹划、运行和控制所需的文献(如质量计划、作业指

导书[工艺文献、管理制度]等)。

记录

法规规定的其他文献

对每一型号/类型产品均应建立文档，包括产品

规范＋体系规定。;4.2.1总则（续）

ISO9001:规定必须编制的程序有6个方面：

1、文献控制程序(4.2.3)

2、记录控制程序（4.2.4）

3、内部审核程序（8.2.2）

4、不合格品控制程序（8.3）

5、纠正措施控制程序（8.5.2）

6、防止措施控制程序（8.5.3）;4.2.1总则（续）

YY/T0287-idtISO13485:有25处规定有形成

文献和程序：

1、文献控制(4.2.3)

2、记录控制（4.2.4）

3、识别培训需求(法规规定期)（6.2.2）

4、工作环境条件监视和控制（6.4b）（也可以

是作业指导书）

5、设计开发（7.3）6、采购（7.4.1）;4.2.1总则（续）

7、生产过程控制（7.5.1.1）（也可以是作业指导书、

文献化规定、参照材料、参照测量程序）

8、服务（7.5.1.2.3）（也可以是作业指导书、参照材料、

参照测量程序）

9、生产和服务过程应用的软件确实认（7.5.2.1）

10、灭菌（7.5.2.2）

11、标识（7.5.3.1）

12、返回产品（7.5.3.1）

13、可追溯性（7.5.3.2.1）

14、产品防护（7.5.5）

15、有贮存期限或特殊贮存条件产品的贮存控制（7.5.5）;4.2.1总则（续）

16、监视和测量设备控制（7.6）

17、记录技术应用（法规规定期