CNAS-CL01-A004-检测和校准实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明编制说明.pdfVIP

CNAS-CL01-A004《检测和校准实验室能力认可准则在医

疗器械检测领域的应用说明》修订说明

一、修订原因

CNAS-CL01-A004《检测和校准实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应

用说明》自发布实施以来，在规范医疗器械检测实验室技术能力、提升行业质量

管理水平方面发挥了重要作用。然而，随着《医疗器械监督管理条例》的修订、

《医疗器械注册自检管理规定》对实验室认可的明确要求，以及医疗器械产业的

快速创新发展，现行应用说明在认可评审的适用性、技术要求的覆盖范围以及行

业发展的适应性等方面均面临新的挑战。为更好地满足监管要求、行业需求和检

测技术发展，亟需对A004应用说明进行系统性修订和完善。

二、修订过程

根据CNAS药品专业委员会2023年年会决议，为适应医疗器械检测领域认

可工作的发展需求，需对该应用说明进行系统性修订。

2024年初，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）正式启动相关修订工作，

依托其药品专业委员会组建专项工作组，统筹推进修订事宜。工作组先后于2024

年5月底和11月下旬在北京组织召开了两次专题研讨会，并于2025年5月在杭

州召开专题讨论会。此后，在2025年8月、9月和10月又分别召开了三次线上

会议，广泛听取监管部门、行业专家以及认可实验室的意见和建议。经过充分研

讨，CNAS秘书处于2025年10月完成修订内容及相关意见的汇总整理，最终形

成征求意见稿。

三、文件变化情况

本应用说明修订后共有23个条款，原应用说明有12个条款，本次新增18

个条款，修改9个条款，合并2个条款，删除5个条款。新增附录A（规范性附

录）体外诊断试剂检测领域的应用要求，共16个条款。

相对于CNAS-CL01-A004：2018，除编辑性修订外，主要技术变化为：

——修改和完善了适用范围

——增加了4.2保密性要求

——增加了5.2实验室技术管理人员要求

——增加了5.5.1安全要求

——修改了6.2.2b）实验室管理人员和技术人员要求，不再要求中级职称人

数的占比

——修改了6.2.2c）不再使用关键技术人员，对从事特定实验室活动的人员

进行了明确要求

——修改了6.2.2d）明确授权签字人的要求

——删除了6.2.3将其中特殊领域的人员要求移至6.2.2e）、f）、g）、h）

中

——修改了6.2.5增加了医疗器械风险管理培训和考核要求

——删除了6.3总则

——修改了6.3.1修改了相关表述

——增加了6.3.3对于环境条件有特殊要求区域的要求

——增加了6.3.5在永久控制之外的地点或设施中实施实验室活动的要求

——增加了6.4.1标准物质的要求

——增加了6.4.2.1永久控制之外的地点或设施中使用的检测设备管理要求

——增加了6.4.2.2永久控制之外的地点或设施中使用的检测设备核查要求

——增加了6.4.4辅助装置验证要求，原6.4.1条款

——增加了7.1.1d）合同评审的要求

——删除了7.2.1方法的要求

——增加了7.2.1.2使用外文标准作为检测依据的要求

——增加了7.2.1.5方法验证的要求

——增加了7.3.1抽样要求

——修改了7.4.1样品管理，将7.4.4和7.4.1内容合并表述

——增加了7.4.3样品接收的要求

——增加了7.5.1技术记录的要求

——增加了7.7.2确保结果有效性的要求

——增加了7.8.3.1e）检测报告的要求

——增加了附录A（规范性附录）体外诊断试剂检测领域的应用要求

四、起草单位和起草人

中国合格评定国家认可中心林红赛毕玉春张明珠富宏坤

中国食品药品检定研究院李丽莉

山东省医疗器械和药品包装检验研究院施燕平万敏

天津市医疗器械质量监督检验中心齐宝芬孟涛

浙江省医疗器械检验研究院张莉钱文文

上海市医疗器械检验研究院王葳

湖北省医疗器械质量监督检验研究院梅享林

五、过渡时限及过渡期安排

此次修订文件的过渡期为6个月，新版实施即旧版失效。对于已获认可的医

疗器