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【推荐】《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题及答案

一、选择题（每题5分，共25分）

1.《医疗器械经营质量管理规范》适用于（）

A.所有从事医疗器械经营活动的经营者

B.只适用于批发企业

C.只适用于零售企业

D.只适用于网络销售企业

答案：A。《医疗器械经营质量管理规范》适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者，不管是批发、零售、网络销售等各类经营形式的企业都需遵循该规范，所以选A。

2.以下属于第二类医疗器械的是（）

A.一次性使用无菌注射器

B.体温计

C.心脏起搏器

D.牙科综合治疗台

答案：B。一次性使用无菌注射器属于第三类医疗器械；体温计属于第二类医疗器械；心脏起搏器属于第三类医疗器械；牙科综合治疗台属于第二类医疗器械，但本题是单选题，相比之下体温计更具代表性，所以选B。

3.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训，建立培训档案。

A.安全

B.质量

C.操作

D.销售

答案：B。企业要对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的质量培训，以确保医疗器械经营过程中的质量把控，所以选B。

4.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，5

B.2，5

C.2，3

D.1，3

答案：B。医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年，这是规范的明确要求，所以选B。

5.企业应当根据经营规模和经营范围建立相应的质量管理记录制度，包括（）

A.采购、验收记录

B.销售记录

C.库房温湿度记录

D.以上都是

答案：D。企业建立的质量管理记录制度应涵盖采购、验收记录，销售记录，库房温湿度记录等各个方面，以全面反映医疗器械经营过程中的质量情况，所以选D。

二、填空题（每题5分，共25分）

1.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，经营场所和库房的面积应当满足（）的需要。

答案：经营和质量管理。企业的经营场所和库房面积要能满足经营和质量管理的需求，这样才能保证医疗器械的正常经营和质量管控。

2.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当（）保存。

答案：2；5；永久。这是《医疗器械经营质量管理规范》中对进货查验记录保存期限的规定，植入类医疗器械因关乎患者生命健康，进货查验记录需永久保存。

3.企业应当对库存医疗器械进行定期（）和（），并做好记录。

答案：盘点；质量检查。定期对库存医疗器械进行盘点和质量检查，能及时发现库存数量和质量方面的问题，保障医疗器械的质量和供应。

4.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可（）和（）。

答案：追溯；监管。通过计算机信息管理系统实现产品的可追溯和监管，有助于在出现质量问题时能快速定位和处理，保障公众使用医疗器械的安全。

5.企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行（）或者（）。

答案：校准；检定。对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或检定，能确保其测量的准确性，从而保证医疗器械在适宜的环境下贮存。

三、判断题（每题5分，共25分）

1.企业可以不配备专职或者兼职人员负责售后管理，由销售人员兼任即可。（）

答案：错误。企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，售后管理需要专业的知识和精力，不能简单由销售人员兼任，以确保及时处理售后问题，保障产品质量和患者权益。

2.经营第一类医疗器械不需要办理经营许可或者备案。（）

答案：正确。根据相关规定，经营第一类医疗器械不需要办理经营许可或者备案，只需确保产品符合相应的质量标准即可。

3.企业可以根据自身情况决定是否建立质量管理制度。（）

答案：错误。企业必须建立质量管理制度，这是《医疗器械经营质量管理规范》的要求，质量管理制度是保障医疗器械经营质量的基础。

4.医疗器械经营企业可以经营未经注册或者备案的医疗器械。（）

答案：错误。医疗器械经营企业只能经营经过注册或者备案的医疗器械，未经注册或备案的医疗器械无法保证其质量和安全性，严禁经营。

5.企业库房的温度、湿度应当符合医疗器械说明书或者标签标示的要求。（）

答案：正确。不同的医疗器械对贮存的温湿度条件有不同要求，企业库房的温湿度应当符合医疗器械说明书或者标签标示的要求，以保证医疗器械的质量稳定。

四、解答题（共25分）

简述企业在医疗器械采购过程中应遵循的主