TSZBMPA-人间充质基质细胞来源细胞外囊泡冻干粉质量要求.pdfVIP

ICS

CCST/SZBMPA

深圳市生物医药促进会团体标准

T/SZBMPAXXX—2025

A

人间充质基质细胞来源细胞外囊泡冻干

P

粉质量要求

M

QualityRequirementsforLyophilizedPowderofHumanMesenchymal

StromalCell-DerivedExtracellularVesicles

B

Z（草案稿）持性文件一并附上

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支

S

2025-x-x发布2025-x-x实施

深圳市生物医药促进会发布

T/SZBMPAXXX—2025

A

P

M

B

Z

S

T/SZBMPAXXX—2025

目次

前言3

引言4

1.范围5

2.规范性引用文件5

3.术语和定义6

3.1人间充质基质细胞（HumanMesenchymalStromalCell，hMSC）6

3.2细胞外囊泡（ExtracellularVesicles，EVs）6

3.3冻干保护剂（Lyoprotectant）6

3.4冻干粉（LyophilizedPowder）6

3.5复溶（Reconstitution）7

3.6粒子总数（ParticleConcentration）7

3.7粒径分布（ParticleSizeDistribution）7

3.8标志蛋白（EVMarkerProteins）7

A

3.9颗粒蛋白比（Particle-to-ProteinRatio）7

3.10放行检验（ReleaseTesting）7

P

3.11留样（RetentionSample）7

3.12复核检验（Retest）7

3.13异常批次（

DeviatedBatch）7

M