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医疗器械无菌检验培训考核试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下关于医疗器械无菌检验的描述，正确的是（）

A.无菌检验是对产品中微生物数量的定量检测

B.无菌检验需在一般实验室环境下进行

C.无菌检验的核心是确认产品中无存活微生物

D.无菌检验仅需检测需氧菌

答案：C

2.进行无菌检验时，需氧菌培养基应选择（）

A.硫乙醇酸盐流体培养基（FTM）

B.胰酪大豆胨液体培养基（TSB）

C.沙氏葡萄糖液体培养基（SDB）

D.麦康凯液体培养基

答案：B

3.无菌检验中，阳性对照菌的作用是（）

A.模拟样品污染情况

B.验证培养基的抑菌性

C.确认检验环境无菌

D.校准检测设备

答案：A

4.医疗器械无菌检验的环境洁净度要求为（）

A.D级背景下的局部C级

B.C级背景下的局部B级

C.C级背景下的局部A级

D.B级背景下的局部A级

答案：C

5.若待检医疗器械为植入性骨科钢板（最小包装5件/盒），取样数量应至少为（）

A.1件

B.2件

C.3件

D.5件

答案：B（注：按《中国药典》要求，取样数量为最小包装的20%且不少于2件）

6.无菌检验中，培养基的促生长试验需接种的菌液浓度应为（）

A.10100CFU/接种量

B.100500CFU/接种量

C.5001000CFU/接种量

D.FU/接种量

答案：A

7.以下哪种情况会导致无菌检验结果无效（）

A.阳性对照管未长菌

B.阴性对照管未长菌

C.样品管未长菌

D.环境温湿度波动在允许范围内

答案：A

8.无菌检验培养时间一般为（）

A.3天

B.5天

C.7天

D.14天

答案：C（注：部分特殊产品需延长至14天，常规为7天）

9.进行无菌检验时，若样品含防腐剂，需采用的处理方法是（）

A.增加培养基体积

B.离心去除防腐剂

C.薄膜过滤法冲洗

D.提高培养温度

答案：C

10.无菌检验记录应至少保存（）

A.1年

B.3年

C.5年

D.产品有效期后1年

答案：D

二、填空题（每空1分，共20分）

1.无菌检验的核心原则是防止（）和确保（）。

答案：微生物污染；检验系统有效性

2.需氧菌培养温度为（）℃，厌氧菌培养温度为（）℃。

答案：3035；2025

3.无菌检验用培养基的pH值应控制在（）范围内，需定期进行（）和（）试验。

答案：7.1±0.2；促生长；无菌

4.医疗器械无菌检验的取样原则包括（）、（）和（）。

答案：代表性；随机性；足够数量

5.阳性对照试验需接种的标准菌株通常为（）、（）和（）。

答案：金黄色葡萄球菌；铜绿假单胞菌；生孢梭菌

6.薄膜过滤法中，滤膜的孔径应不大于（）μm，过滤后需用至少（）ml冲洗液分次冲洗滤膜。

答案：0.45；100

7.无菌检验环境的沉降菌监测频次为（），浮游菌监测频次为（）。

答案：每班次；每月

8.若样品管在培养期间出现（）、（）或（）现象，应判定为阳性。

答案：浑浊；菌膜；沉淀

三、判断题（每题2分，共20分）

1.无菌检验可在非洁净区进行，只要操作快速即可。（）

答案：×

2.培养基灭菌后需冷却至45℃以下再使用，防止高温杀死微生物。（）

答案：√

3.阳性对照管未长菌时，说明检验过程存在污染，结果无效。（）

答案：×（注：阳性对照未长菌说明培养基或操作失效，结果无效）

4.对于不可破坏性取样的医疗器械，可直接将整支产品浸入培养基中培养。（）

答案：√

5.无菌检验中，阴性对照管必须不长菌，否则检验环境或操作存在污染。（）

答案：√

6.若样品含抗微生物成分，需通过中和试验确认中和剂的有效性。（）

答案：√

7.培养期间，若需观察培养基状态，可直接打开培养箱门长时间查看。（）

答案：×（注：应快速观察，避免环境微生物污染）

8.无菌检验记录只需包含结果，无需记录环境温湿度等参数。（）

答案：×

9.同一批样品的无菌检验可由1名检验员独立完成。（）

答案：×（注：需双人复核）

10.若培养7天后样品管未长菌，可直接判定为无菌。（）

答案：×（注：需结合阳性对照和阴性对照结果综合判定）