2025GMP质量管理体系文件 产品生产外包合同.docxVIP

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2025GMP质量管理体系文件产品生产外包合同

合同编号：

签订地点：

签订日期：

本合同由以下双方于年月日在（签订地点）签订：

甲方：

名称：

地址：

法定代表人：

联系方式：

乙方：

名称：

地址：

法定代表人：

联系方式：

鉴于：

甲方为依法注册并持续经营的企业，拥有相关产品的研发、生产和销售资质。

乙方为具备相应资质和能力的生产企业，能够按照GMP（GoodManufacturingPractice，良好生产规范）标准进行产品生产。

双方希望利用各自的优势，共同合作完成甲方产品的生产任务，确保产品质量符合相关法律法规和标准。

经友好协商，双方达成如下协议：

第一条合作内容与要求

1.1合作内容

乙方同意根据本合同的条款，为甲方提供产品的生产服务，包括但不限于产品的研发、试生产、量产生产、包装及仓储等环节，具体以双方另行确认的《生产服务清单》为准。

1.2质量要求

乙方承诺按照GMP标准、相关法律法规及甲方的质量管理体系要求进行生产，确保产品质量符合国家及行业标准，达到甲方的验收标准。

1.3生产计划

甲方将根据市场需求向乙方提供生产计划，明确产品型号、数量、交付时间等具体要求；乙方应根据生产计划安排生产，并及时向甲方反馈生产进度。

1.4技术资料

甲方应向乙方提供完整的技术资料、生产工艺、质量标准及相关文件，并对乙方的技术人员进行必要的培训。乙方应妥善保管甲方提供的技术资料，未经甲方书面同意，不得向第三方披露或用于其他用途。

1.5知识产权

甲方产品和技术资料的知识产权归甲方所有，乙方不得擅自使用、复制或向第三方泄露。未经甲方书面授权，乙方不得在合同约定的范围之外使用甲方的技术或产品的相关信息。

第二条质量要求与标准

2.1质量管理体系

乙方应具备并通过GMP认证，确保生产过程符合GMP标准，并建立完善的质量管理体系，确保产品质量稳定。

2.2检验标准

所有产品在出厂前必须经过乙方的质量检验，并提供完整的检验报告。甲方有权对乙方生产的产品进行随机抽查，检验费用由乙方承担。如发现产品质量不符合约定标准，甲方有权要求乙方整改或销毁相关产品，相关损失由乙方承担。

2.3不合格品处理

对于生产过程中发现的不合格品，乙方应立即停止生产，并书面通知甲方，双方共同协商处理方案。如因乙方原因导致不合格品，相关损失由乙方承担。

2.4持续改进

乙方应持续改进生产过程，优化质量管理，定期向甲方提交质量分析报告，并配合甲方进行质量审核。

第三条样品确认与量产标准

3.1样品确认

在正式量产前，乙方向甲方提供样品，甲方应在收到样品后个工作日内完成检验并书面确认。如样品不符合要求，甲方应明确指出问题，并由乙方在个工作日内完成改进。

3.2量产标准

量产产品的质量标准应与样品一致，且符合本合同约定的标准。如因乙方原因导致量产产品不符合标准，甲方有权要求乙方免费整改或更换，相关费用由乙方承担。

3.3量产时间

乙方应按照甲方的生产计划，按时完成产品的生产任务，并确保产品的包装、标识符合甲方的要求。

第四条保密条款

4.1保密义务

双方应对本合同项下获知的对方的商业秘密、技术资料、生产计划及其他相关信息承担保密义务，未经对方书面同意，不得向第三方披露。

4.2保密期限

本保密义务自本合同签订之日起生效，持续至合同终止后年。

4.3违约责任

如因一方违反保密义务导致另一方损失的，违约方应赔偿守约方的全部损失。

第五条付款方式与结算

5.1费用标准

双方同意按照《生产服务清单》中约定的费用标准进行结算。费用包括但不限于生产成本、管理费、检验费等，具体以双方确认的费用清单为准。

5.2付款方式

甲方向乙方支付款项的方式为银行转账，具体付款时间、比例及方式如下：

首期付款：合同签订后，甲方支付合同总金额的%。

中期付款：样品确认后，甲方支付合同总金额的%。

尾款付款：产品交付并验收合格后，甲方支付剩余的%。

5.3发票开具

乙方应于收到款项后