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药事管理法规期末测试题(带答案)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的药品生产许可证由哪个机构颁发？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

2.药品经营企业违反《药品管理法》规定，购销假药将受到怎样的处罚？()

A.警告并处以罚款

B.没收违法药品并处以罚款

C.没收违法药品，吊销药品生产许可证，并处以罚款

D.没收违法药品，吊销药品生产许可证，并处以罚款及追究刑事责任

3.药品不良反应报告和监测制度中，药品生产企业在药品上市后多长时间内应报告新的药品不良反应？()

A.30天内

B.60天内

C.90天内

D.120天内

4.《药品管理法》规定，药品包装必须符合什么要求？()

A.安全、有效、方便、经济

B.安全、有效、方便、美观

C.安全、有效、经济、美观

D.安全、有效、经济、实用

5.药品零售企业销售处方药时，应当向患者提供什么？()

A.药品说明书

B.医疗机构处方

C.药品生产企业的授权

D.药品广告

6.药品经营企业违反《药品管理法》规定，销售过期药品将受到怎样的处罚？()

A.警告并处以罚款

B.没收违法药品并处以罚款

C.没收违法药品，吊销药品生产许可证，并处以罚款

D.没收违法药品，吊销药品生产许可证，并处以罚款及追究刑事责任

7.药品生产企业在生产过程中，应当建立怎样的记录制度？()

A.生产记录制度

B.质量控制记录制度

C.药品不良反应报告制度

D.药品储存记录制度

8.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）由哪个机构制定？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

9.药品经营企业购进药品，应当建立什么制度？()

A.质量管理制度

B.采购记录制度

C.出售记录制度

D.药品不良反应报告制度

二、多选题(共5题)

10.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于药品经营企业的违法行为？()

A.销售过期药品

B.购销假药

C.未按规定储存药品

D.超范围经营药品

11.药品生产企业在药品生产过程中，应当遵守哪些规定？()

A.严格按照处方药的生产工艺进行生产

B.确保药品质量符合国家标准

C.建立药品生产质量管理规范（GMP）

D.对药品生产过程进行全程监控

12.药品不良反应监测的目的是什么？()

A.及时发现新的药品不良反应

B.评估药品的安全性

C.提高药品的使用安全性

D.促进药品的合理使用

13.以下哪些属于药品广告的禁止内容？()

A.药品说明书上未载明的内容

B.药品广告应当真实、合法、科学

C.药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

D.药品广告不得含有利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

14.药品生产企业在药品上市前应当进行哪些工作？()

A.药品注册申请

B.药品临床试验

C.药品质量检验

D.药品说明书编写

三、填空题(共5题)

15.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证由______颁发。

16.药品不良反应报告和监测制度中，药品生产企业在药品上市后______内应报告新的药品不良反应。

17.《药品管理法》规定，药品包装必须符合______的要求。

18.药品经营企业销售处方药时，应当向患者提供______。

19.药品生产企业在生产过程中，应当建立______，以保障药品质量。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业的药品生产许可证可以自行变更，无需重新申请。()

A.正确B.错误

21.药品经营企业购进药品时，可以不检查供货单位的合法资质。()

A.正确B.错误

22.药品不良反应报告是药品生产企业唯一的义务。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有不科学地表示功效的断言或者保证。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）是强制性的。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容和目