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药事管理与法规试题二

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品注册管理办法

D.药品生产许可证

2.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患，应当立即采取什么措施？()

A.停止生产，并报告上级主管部门

B.继续生产，并报告上级主管部门

C.停止销售，并报告上级主管部门

D.继续销售，并报告上级主管部门

3.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品成分和作用机理

B.药品适应症和用法用量

C.药品批准文号和生产企业

D.虚假或者引人误解的宣传

4.药品零售企业销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品生产日期、有效期、用法用量

C.药品价格、生产厂家、销售日期

D.以上都是

5.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.发现后24小时内

B.发现后48小时内

C.发现后72小时内

D.发现后7日内

6.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理职责？()

A.确保药品生产过程符合GMP要求

B.确保药品质量符合国家标准

C.负责药品广告的发布

D.建立药品不良反应监测制度

7.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何进行质量控制？()

A.仅在产品出厂前进行检验

B.在生产过程中进行实时监控

C.仅在生产结束后进行检验

D.以上都不对

8.药品经营企业购进药品时，应当查验哪些证明文件？()

A.药品生产企业的营业执照

B.药品生产企业的药品生产许可证

C.药品检验报告书

D.以上都是

9.药品广告审查机关对审查通过的药品广告，应当发给什么？()

A.药品广告批准文号

B.药品广告发布许可证

C.药品广告审查意见书

D.药品广告发布通知书

10.药品不良反应监测机构收到药品不良反应报告后，应当如何处理？()

A.直接向社会公布

B.忽略不处理

C.进行审核和分析，必要时采取控制措施

D.将报告转交给药品生产企业

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在进行药品生产质量管理时，以下哪些措施是必要的？()

A.建立健全药品生产质量管理规范（GMP）体系

B.定期对员工进行药品生产质量管理培训

C.确保生产设备符合国家标准

D.定期进行生产过程的自检和内部审计

12.药品广告中不得包含以下哪些内容？()

A.药品成分和作用机理

B.药品适应症和用法用量

C.药品批准文号和生产企业

D.虚假或者引人误解的宣传

13.药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

14.药品不良反应监测报告应当包括以下哪些内容？()

A.患者的一般信息

B.药品使用情况

C.不良反应的表现

D.不良反应的处理措施

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品监督管理部门职责？()

A.监督检查药品生产、经营行为

B.对违反药品管理法的行为进行处罚

C.审查批准药品生产、经营许可证

D.组织实施药品不良反应监测

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业应当建立健全药品生产质量管理规范（GMP），确保药品生产过程符合______。

17.药品经营企业购进药品时，应当查验供货者的______，确认其合法性。

18.药品广告应当经______审查批准，不得发布未经审查的药品广告。

19.药品不良反应是指药品在正常用法用量下发生的，与______有关的损害反应。

20.《药品管理法》规定，药品生产企业应当对其生产的药品质量负责，保证药品质量符合______。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业可以自行决定药品的生产工艺和质量标准。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售无药品生产许可证的药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有虚假或者夸大宣传的内容。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应是指药品在正常用法用量下发生的，与用药目的无关的损害反应