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药品gmp基础知识培训试题及答案

一、单项选择题

1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自何时起施行？

A.2011年3月1日

B.2011年1月1日

C.2010年12月1日

D.2012年1月1日

答案：A

2.药品生产企业应当建立药品质量管理体系，该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，确保生产出符合预定用途和注册要求的药品。这体现了GMP的什么原则？

A.质量保证

B.风险管理

C.人员资质

D.操作规程

答案：A

3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于多少帕斯卡？

A.5帕斯卡

B.10帕斯卡

C.15帕斯卡

D.20帕斯卡

答案：B

4.药品生产企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员至少多久进行一次健康检查？

A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

答案：B

5.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后多久？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

6.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合什么原则？

A.先进先出和近效期先出

B.后进先出

C.随机发放

D.按价格高低发放

答案：A

7.企业应当建立偏差处理操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。偏差处理的流程通常不包括以下哪个环节？

A.发现偏差

B.隐瞒偏差

C.评估偏差

D.处理偏差

答案：B

8.药品生产企业的厂房应当合理布局，能够防止不同药品之间的交叉污染。以下哪种布局方式不符合要求？

A.不同药品的生产区域分开设置

B.物料和人员通道分开

C.洁净区和非洁净区混合设置

D.高活性药品独立生产区域

答案：C

9.企业应当制定验证总计划，以文件形式说明验证工作的关键信息。验证总计划通常不包括以下哪项内容？

A.验证的目标

B.验证的范围

C.验证的进度安排

D.验证的费用预算

答案：D

10.药品生产过程中，应当对生产环境进行监测。以下哪种监测项目不属于生产环境监测的范畴？

A.温度

B.湿度

C.人员流动

D.尘埃粒子数

答案：C

二、多项选择题

1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的适用范围包括以下哪些方面？

A.原料药的生产

B.中药饮片的炮制

C.制剂的生产

D.药用辅料的生产

答案：ABCD

2.药品生产企业的质量管理体系应当包括以下哪些要素？

A.质量保证

B.质量控制

C.质量风险管理

D.质量改进

答案：ABCD

3.人员卫生要求包括以下哪些方面？

A.保持个人清洁卫生

B.不得化妆和佩戴饰物

C.定期进行健康检查

D.工作服的材质和式样应当符合要求

答案：ABCD

4.厂房与设施的设计和布局应当考虑以下哪些因素？

A.生产操作的便利性

B.防止交叉污染

C.便于清洁和维护

D.适应药品生产的工艺流程

答案：ABCD

5.物料管理包括以下哪些环节？

A.物料的采购

B.物料的验收

C.物料的贮存

D.物料的发放

答案：ABCD

6.验证工作包括以下哪些类型？

A.厂房设施验证

B.设备验证

C.工艺验证

D.清洁验证

答案：ABCD

7.偏差处理的基本原则包括以下哪些内容？

A.及时报告

B.彻底调查

C.有效处理

D.预防再发生

答案：ABCD

8.药品生产企业的文件管理应当包括以下哪些方面？

A.文件的起草、审核、批准

B.文件的发放、培训

C.文件的修订、撤销

D.文件的归档、保管

答案：ABCD

9.质量控制实验室的职责包括以下哪些内容？

A.物料和产品的检验

B.稳定性考察

C.环境监测

D.数据记录和报告

答案：ABCD

10.药品生产企业应当开展持续稳定性考察，以确认药品在有效期内的质量。持续稳定性考察计划应当包括以下哪些内容？

A.考察的品种

B.考察的条件

C.考察的频次

D.考察的项目

答案：ABCD

三、判断题

1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》是药品生产和质量管理的基本准则，企业必须严格遵守。（）

答案：正确

2.药品生产企业的质量负责人和生产负责人可以由同一人担任。（）

答案：错误

3.洁净区的工作服可以在非洁净区清洗和整理。（）

答案：错误

4.物料和产品的贮存条件应当符合其质量要求，只要温度和湿度符合要求，其他因素可以不考虑。（）

答案：错误

5.企业可以根据自身情况选择是否进行验证工作。（）

答案：错误

6.偏差处理只需要记录处理结果，不需要记录调查过