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药品生产质量管理规范培训试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的代表字母填在括号内）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的根本目的是（）。

A.提高药品生产效率

B.降低药品生产成本

C.保证药品质量，保障用药安全有效

D.规范药品生产行为

2.“质量源于设计”原则在药品开发与生产阶段的主要体现是（）。

A.严格的生产环境控制

B.加强生产过程中的检验

C.在设计阶段就考虑并控制影响产品质量的风险因素

D.对操作人员进行充分培训

3.负责本部门GMP实施日常管理、监督和检查的人员通常称为（）。

A.生产操作员

B.质量负责人

C.部门主管

D.QA/QC人员

4.药品生产场所的空气洁净度级别是根据药品生产操作的不同阶段和（）来划分的。

A.设备类型

B.人员数量

C.风速大小

D.微生物控制要求

5.直接接触药品的设备、容器和包装材料必须（）。

A.易于清洁

B.耐腐蚀

C.耐磨损

D.以上都是

6.物料入库时，发现数量短缺或包装破损，正确的处理流程是（）。

A.立即投入使用

B.由采购部门自行处理

C.按规定进行验收记录，并隔离存放，报告质量部门

D.由仓库保管员自行决定

7.生产过程中产生的废弃物、剩余药品等应按照（）进行分类处理。

A.生产计划

B.成本核算

C.物料管理制度

D.环境保护法规和公司规定

8.对药品生产全过程进行监控，确保药品持续符合预定用途和注册要求的系统是（）。

A.验证系统

B.质量保证体系

C.风险管理文件

D.变更控制记录

9.文件应为能够查阅和使用的形式，并确保其内容（）。

A.易于理解

B.始终有效

C.原始数据清晰

D.以上都是

10.当发现原生产计划中未预见到的、可能影响产品质量的偏差时，必须执行（）程序。

A.生产调度

B.紧急放行

C.偏差调查与处理

D.成本核算调整

11.对偏差调查结果进行评估，确定偏差的根本原因，并制定纠正和预防措施的过程是（）。

A.变更控制

B.不符合品控制

C.CAPA（纠正和预防措施）

D.首次使用授权

12.药品生产验证通常包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和（）。

A.过程确认

B.性能确认

C.持续监控

D.性能确认（PQ）

13.任何对已批准药品的生产工艺、规格、标签、包装等进行变更，均需按照（）程序进行评估和批准。

A.生产许可

B.质量审核

C.变更控制

D.持续改进

14.人员直接接触药品的操作区域，其表面应（）。

A.光滑、平整、无裂缝

B.色泽鲜艳

C.耐腐蚀

D.以上都是

15.为确保设备能够按照预期用途运行，应定期对设备进行（）。

A.清洁

B.检查和校准

C.维护保养

D.验证

二、判断题（请将“正确”或“错误”填在括号内）

1.GMP要求企业必须建立药品召回系统，并在必要时启动召回程序。（）

2.只要药品生产人员经过了培训，就可以不必严格遵守操作规程。（）

3.所有药品生产记录都应由记录人本人签名和日期，不得由他人代签或补签。（）

4.洁净区的空气过滤主要是为了去除空气中的微生物粒子。（）

5.任何人员都无权擅自更改已批准的生产记录。（）

6.风险管理是一个动态的过程，需要定期评审和更新。（）

7.偏差调查只需要找到直接原因即可，无需考虑潜在原因。（）

8.验证报告是药品放行的依据之一。（）

9.持续改进是GMP的要求，意味着药品质量标准会不断提高。（）

10.供应商提供的物料可以无需检验即可直接使用。（）

11.人员进出不同洁净级别区域应采取相应的行为规范，防止交叉污染。（）

12.文件的引用内容应准确无误，并标明出处。（）

13.生产过程中的中间产品必须经过严格检验才能转入下一生产步骤。（）

14.更改控制委员会负责审批所有生产相关的变更请求。（）

15.数据可靠性是GMP对数据管理的基