2025年第1次D二聚体检测质评报告.pdf

NCCL-H-13-01-2025

年第次全国二聚体检测能

20251D-

力验证结果报告（室间质量评价报

告）

国家卫生健康委临床检验中心

2025年7月1日

计划编号：NCCL-H-13-01-2025

D-

计划名称：二聚体检测能力验证（室间质量评价）

负责专业科室及负责人：血液体液细胞组李臣宾

联系电话/手机：01058115057E-mail:xueye@

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联系地址：北京市东城区大华路号

项目计划负责人：许成山/

联系电话/手机：01058115057E-mail:csxu@

技术专家：彭明婷

联系电话/手机：01058115057E-mail:mtpeng@

统计专家：王治国

联系电话/手机：01058115057E-mail:zgwang@

协调者（室间质评综合办公室负责人）：杜忠礼

联系电话/手机：01058115055E-mail:zldu@

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联系地址：北京市东城区大华路号

项目计划负责人签字及日期：/

授权签字人签发及日期：

技术负责人签发及日期：

一、前言

本报告是对2025年第1次全国D-二聚体检测能力验证（质量评价计划）结

果的总结，由国家卫生健康委临床检验中心（NCCL）负责起草，授权签字人及技

术负责人审核并批准发布。

2025年第1次全国D-二聚体检测室间质量评价计划由NCCL组织及实施，

NCCL依据CNAS-CL03:2010《能力验证计划提供者认可准则》的要求开展该计划。

二、本次计划的特点

1.目的和意义

D-二聚体检测质量评价计划是保证各参加实验室检测质量的重要手段，可以

用来确定该实验室的检测能力。评价项目为：D-二聚体浓度。该室间质量评价计

划旨在发现检测中存在的共性问题以及某些实验室存在的特殊问题，促进实验室

检测水平的提高。

2.参加实验室的范围

本次质评共有来自31个省（市、自治区）的5302个实验室参加。本次有

5221个实验室回报了结果，81家实验室未回报结果，回报率为98.5%。

3.质评测试项目和要求

（1）本次质评检测项目：D-二聚体浓度。要求实验室使用日常检测所用的方

法对质评物进行检测。

（2）本次质评计划在向每个参加实验室发送检测样品。实验室从国家卫生健

康委临床检验中心（）网站下载“2025年D-二聚体检测全国室间

质量评价（能力验证）活动安排及注意事项”和“2025年第1次全国D-二聚体检

测室间质评结果回报表”。

（3）参加实验室访问国家卫生健康委临床检验中心网站，通过用户名和密

码进入室间质量评价界面，在相应“2025年D-二聚体检测第1次质评上报表”中

填写相应结果及相关方法、仪器和试剂等编码，审核后网络提交，然后在已上报

栏进行确认。

4.样品情况描述

4.1样品特性：本次质评所用的2个批号质评物为商品质评物，样品基质为血

浆，须在2～8℃条件下保存。

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4.2均匀性和稳定性检验：本次质评所用的2个批号质评物均为同一制造商

相同工艺制造的。我们参照CNAS-GL003:2018“能力验证样品均匀性和稳定性评

价指南”对质评物进行均匀性和稳定性检验。随机抽取批号202511和202512

质评物各10支，每支重复检测2次,用于评价质评物的均匀性；在质评活动结束