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2025年生物制药临床试验合作协议合同

合同当事人

甲方（申办方）：[甲方公司全称]，注册地址：[甲方注册地址]，法定代表人：[甲方法定代表人姓名]，联系方式：[甲方联系人及电话]。

乙方（受试方/研究机构）：[乙方机构全称]，注册地址：[乙方注册地址]，负责人：[乙方负责人姓名]，联系方式：[乙方联系人及电话]。

鉴于

1.甲方拥有或有权开发、使用本合同项下所述的试验药物（以下简称“试验药物”），并计划开展一项名为“[试验名称]”的临床试验（以下简称“本试验”），以评估试验药物在[适应症描述]方面的安全性和有效性。

2.乙方具备开展临床试验所需的资质、设施、专业人员和伦理审查批准（或正在申请），并愿意按照本合同约定的条款和条件参与本试验的研究工作。

根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《赫尔辛基宣言》及适用的法律法规，甲乙双方经友好协商，就合作开展本试验事宜达成如下协议，以资共同遵守。

第一条合作目的与范围

1.1合作目的：双方同意本着合作精神，共同完成本试验，以获取必要的临床试验数据，支持试验药物在[目标市场]的注册申请或进一步开发。

1.2试验药物：本试验所使用的试验药物为[药物通用名]（商品名：[如有]），规格：[具体规格]，批号：由甲方提供。

1.3试验设计：本试验为[试验类型，如：随机、双盲、安慰剂对照、开放标签等][试验期数，如：I、II、III期]临床试验，主要评估指标为[主要终点名称]，次要评估指标为[次要终点列表]。试验方案已获得[甲方所在地/试验进行地]伦理委员会（IRB/EC）的批准，批准号：[方案批准号]，试验方案名称：[方案全称]。本合同附件一为经双方确认的试验方案。

1.4试验周期：本试验计划起始日期为[起始日期]，预计完成日期为[完成日期]。

1.5试验地点：本试验将在乙方的机构内进行。

第二条双方权利与义务

2.1甲方权利与义务：

2.1.1负责提供本试验所需的全部试验药物，确保其质量符合相关标准，并按照乙方试验进度和需求进行分发。

2.1.2负责本试验方案的设计、修订（如需，需经IRB/EC批准）和最终确认。

2.1.3负责本试验的注册和必要的监管事务，并负责向监管机构提交试验相关报告。

2.1.4负责制定本试验的数据管理计划（DMP），并监督其执行。

2.1.5负责指定本试验的申办方代表，负责与乙方进行日常沟通、协调和监查。

2.1.6负责或委托合同研究组织（CRO）进行本试验的监查、数据核查、统计分析、报告撰写和准备提交。

2.1.7负责向乙方支付本合同约定的研究费用。

2.1.8负责保护试验数据的完整性和保密性。

2.1.9确保本试验的开展符合GCP、相关法律法规及伦理要求。

2.1.10有权监督乙方试验执行的合规性，并进行现场监查。

2.1.11有权根据试验进展和法规要求，要求乙方进行方案修订或暂停/终止试验（需符合相关程序）。

2.2乙方权利与义务：

2.2.1保证拥有开展临床试验所需的合法资质、设施和合格的研究人员，并确保试验设施符合GCP要求。

2.2.2负责将本试验方案提交至其所在地的IRB/EC进行审查，并获得批准后方可启动试验。如需修订方案，须事先通知甲方，并按程序获得IRB/EC批准后方可执行。

2.2.3严格按照经批准的试验方案、GCP及相关法规的要求开展本试验，确保试验过程的质量和受试者的安全。

2.2.4负责筛选、招募符合条件的受试者，并获得受试者签署的符合GCP和伦理要求的知情同意书。

2.2.5负责准确、及时、完整地记录试验数据，并按照甲方要求或DMP规定进行数据录入、核对和管理。

2.2.6负责指定本试验的研究者代表，作为与甲方的主要联系人，并协调试验相关事宜。

2.2.7按照甲方要求或DMP规定，配合甲方或其委托的CRO进行试验监查（包括现场监查或提供必要资料配合远程监查）。

2.2.8按时向甲方提交本合同规定的各类报告（如：试验进展报告、安全性报告、中期报告、总结报告等）。

2.2.9负责保护试验受试者的隐私和权益，确保受试者的安全受到充分保护。

2.2.10有权按照本合同约定收取研究费用。

2.2.11有权要求甲方提供必要的试验药物和经费支持。

2.2.12有权根据试验情况和IRB/EC建议，提出方案修订建议。

第三条试验费用与支付

3.1本试验的费用包括但不限于研究启动费、监查费、受试者补偿、医疗检查费（根据协议约定由甲方承担的部分）、试验用药物费用、以及乙方为开展本试验而产生的其他直