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药品生产管理岗位考试复习资料及备考指南

一、单选题（每题2分，共20题）

1.在药品生产过程中，以下哪项不属于GMP（药品生产质量管理规范）的核心要求？

A.人员资质与培训

B.生产环境控制

C.供应商质量管理

D.产品市场营销策略

2.药品生产过程中，批记录的填写必须符合以下哪项要求？

A.可以手写或电子记录，但需经多人签字

B.仅需电子记录，无需手写备份

C.必须使用公司统一提供的表格，并由操作人及复核人签字

D.可以涂改，但需在涂改处签名并注明日期

3.以下哪项不属于药品生产过程中的关键控制点（CCP）？

A.原辅料称量

B.灭菌过程温度监控

C.设备清洁频率

D.生产周期时间

4.药品生产过程中，以下哪项操作可能违反《药品生产质量管理规范》？

A.使用专用工具区分不同批次的物料

B.操作人员佩戴发网帽

C.将不同批次的中间体混合使用

D.定期进行设备校准

5.药品生产中，以下哪项属于变更控制的关键步骤？

A.直接实施变更，无需评估风险

B.变更申请需经质量部门、生产部门联合审批

C.变更后无需验证

D.仅需生产部门同意即可实施

6.药品生产过程中，以下哪项属于验证的主要内容？

A.人员培训记录

B.设备清洁验证

C.生产计划表

D.市场销售数据

7.药品生产过程中，以下哪项属于偏差管理的基本原则？

A.偏差发生后立即隐瞒不报

B.偏差分析需由生产部门单独完成

C.必须进行根本原因分析并制定纠正预防措施

D.偏差处理无需记录

8.药品生产过程中，以下哪项属于物料平衡的主要目的？

A.监控生产进度

B.确保生产过程中的物料损耗在允许范围内

C.制定销售计划

D.减少生产成本

9.药品生产过程中，以下哪项属于验证偏差？

A.原辅料供应商资质变更

B.生产设备更换

C.生产工艺参数调整

D.操作人员更换

10.药品生产过程中，以下哪项属于质量风险管理的关键工具？

A.生产日报表

B.FMEA（失效模式与影响分析）

C.设备维护记录

D.员工考勤表

二、多选题（每题3分，共10题）

1.药品生产过程中，以下哪些属于GMP的基本要求？

A.人员健康与卫生管理

B.生产环境的清洁与验证

C.物料的可追溯性

D.生产记录的完整性

2.药品生产过程中，以下哪些属于关键控制点的监控内容？

A.温湿度控制

B.pH值监测

C.设备运行参数

D.操作人员行为规范

3.药品生产过程中，以下哪些属于验证的类型？

A.安定性验证

B.清洁验证

C.工艺验证

D.设备验证

4.药品生产过程中，以下哪些属于偏差管理的基本步骤？

A.偏差报告填写

B.根本原因分析

C.制定纠正预防措施

D.偏差关闭

5.药品生产过程中，以下哪些属于物料平衡的常见问题？

A.物料损耗超标

B.未经授权的物料使用

C.批记录缺失

D.供应商变更未记录

6.药品生产过程中，以下哪些属于验证偏差的常见原因？

A.设备未按规程清洁

B.原辅料批次不一致

C.操作人员培训不足

D.生产环境温湿度超标

7.药品生产过程中，以下哪些属于质量风险管理的基本原则？

A.风险评估

B.风险控制

C.风险沟通

D.风险监测

8.药品生产过程中，以下哪些属于变更控制的基本要求？

A.变更申请需经审批

B.变更实施前需进行风险评估

C.变更后需进行验证

D.变更无需记录

9.药品生产过程中，以下哪些属于偏差管理的常见类型？

A.操作偏差

B.设备偏差

C.物料偏差

D.记录偏差

10.药品生产过程中，以下哪些属于验证偏差的常见后果？

A.产品质量下降

B.生产延误

C.违反GMP要求

D.质量投诉

三、判断题（每题1分，共20题）

1.药品生产过程中，所有操作人员必须经过GMP培训并考核合格后方可上岗。

（√）

2.药品生产过程中，批记录可以随意涂改，无需注明原因。

（×）

3.药品生产过程中，关键控制点的监控数据必须实时记录并复核。

（√）

4.药品生产过程中，偏差发生后可以直接忽略，无需上报。

（×）

5.药品生产过程中，物料平衡超标属于正常现象，无需调查原因。

（×）

6.药品生产过程中，验证偏差必须进行根本原因分析并制定纠正预防措施。

（√）

7.药品生产过程中，变更控制无需经过质量部门审批。

（×）

8.药品生产过程中，所有原辅料必须进行供应商资质审核。

（√）

9.药品生产过程中，生产环境温湿度超标可以立即调整，无需记录。

（×）

10.药品生产过程中，验证偏差必须由质量部门进行评估。

（√）

11.药品生产过程中，偏差