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药品批发企业质量负责人GSP认证题库

一、单项选择题

1.药品批发企业的质量负责人应具有（）（1分）★★

A.大学专科以上学历

B.大学本科以上学历

C.中专以上学历

D.高中以上学历

2.药品批发企业质量负责人应具有（）年以上药品经营质量管理工作经历。（1分）★★

A.1

B.2

C.3

D.5

3.以下关于药品批发企业质量负责人职责说法错误的是（）（1分）★★

A.全面负责企业日常管理

B.负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责

C.确保企业按照GSP要求经营药品

D.负责对供货单位销售人员的合法资格进行审核

4.药品批发企业质量负责人应熟悉（）（1分）★★

A.药品生产工艺

B.药品营销手段

C.国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识

D.药品物流配送流程

5.药品批发企业质量负责人在企业内部对药品质量具有（）（1分）★★

A.否决权

B.建议权

C.决策权

D.执行权

6.企业质量负责人应当由（）独立履行职责。（1分）★★

A.质量管理部门

B.企业负责人

C.质量负责人本人

D.质量管理人员

7.药品批发企业质量负责人应负责（）（1分）★★

A.对所采购的药品合法性进行审核

B.组织验证、校准相关设施设备

C.对药品储存、养护工作进行监督检查

D.组织制订质量管理文件

8.药品批发企业质量负责人应定期对企业（）进行检查和评估。（1分）★★

A.财务状况

B.人员培训情况

C.质量管理体系

D.仓库设施设备

9.药品批发企业质量负责人不能兼任（）（1分）★★

A.企业质量管理部门负责人

B.企业采购部门负责人

C.企业质量管理人员

D.企业质量验收人员

10.药品批发企业质量负责人变更时，应提前（）向所在地药品监督管理部门备案。（1分）★★

A.15日

B.30日

C.60日

D.90日

11.新修订的GSP要求药品批发企业质量负责人应具备（）（1分）★★

A.执业药师资格

B.药师资格

C.主管药师资格

D.药士资格

12.药品批发企业质量负责人应确保企业质量管理体系的（）运行。（1分）★★

A.持续、有效

B.间断、有效

C.持续、无效

D.间断、无效

13.药品批发企业质量负责人负责对（）进行质量审核。（1分）★★

A.企业内部管理制度

B.企业经营的药品

C.企业的财务报表

D.企业的人员招聘计划

14.药品批发企业质量负责人应组织开展（）（1分）★★

A.企业员工绩效考核

B.企业药品召回工作

C.企业市场推广活动

D.企业设备采购工作

15.药品批发企业质量负责人应负责对（）进行质量跟踪。（1分）★★

A.已销售药品

B.库存药品

C.购进药品

D.退货药品

16.药品批发企业质量负责人应参与（）的审核和批准。（1分）★★

A.企业年度预算

B.企业质量管理制度

C.企业员工培训计划

D.企业药品采购计划

17.药品批发企业质量负责人应监督（）的执行情况。（1分）★★

A.企业财务制度

B.企业考勤制度

C.企业质量管理制度

D.企业销售制度

18.药品批发企业质量负责人应定期对（）进行回顾分析。（1分）★★

A.企业销售数据

B.企业质量数据

C.企业库存数据

D.企业财务数据

19.药品批发企业质量负责人应确保企业（）符合药品经营质量管理要求。（1分）★★

A.办公环境

B.仓库环境

C.人员配备

D.以上都是

20.药品批发企业质量负责人应负责对（）进行质量投诉处理。（1分）★★

A.企业内部员工

B.供应商

C.客户

D.监管部门

二、多项选择题

（多选题）1.药品批发企业质量负责人的任职要求包括（）（2分）★★★

A.大学本科以上学历

B.执业药师资格

C.3年以上药品经营质量管理工作经历

D.熟悉药品经营相关法律法规

E.具备一定的管理能力

（多选题）2.药品批发企业质量负责人的职责有（）（2分）★★★

A.负责企业质量管理体系的建立、实施和维护

B.组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价

C.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告

D.负责审核不合格药品的处理

E.负责企业人员的培训和考核

（多选题）3.质量负责人在药品批发企业质量管理中，对以下哪些方面有监督职责（）（2分）★★★

A.药品采购过程

B.药品验收环节

C.药品储存条件

D.药品养护措施

E.药品销售流向

（多选题）4.药品批发企业质量负责人应确保企业（）（2分）★★★

A.按照GSP规定购进药品

B.储存药品的设施设备符合要求

C.销售药品的渠道合法

D.质量管理制度有效执行

E.人员资质符合规定

（多选题）5.以下关于药品批发企业质量负责人与质量管理部门关系正确的是（）（2分）★★★

A.质量负责人领导质量管理部门工作

B.质量管理部门协助质量负责人履行职责