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药品微生物限度检查考核

一、单项选择题

基础知识类

1.微生物限度检查中，需氧菌总数计数的培养温度通常为（）（1分）★☆

A.20～25℃

B.30～35℃

C.36～38℃

D.23～28℃

2.以下哪种培养基常用于霉菌和酵母菌总数计数（）（1分）★☆

A.胰酪大豆胨琼脂培养基

B.沙氏葡萄糖琼脂培养基

C.营养琼脂培养基

D.哥伦比亚血琼脂培养基

概念理解题

3.微生物限度检查中规定的“控制菌”是指（）（1分）★☆

A.对人体有致病性的细菌

B.在自然界广泛存在的细菌

C.容易污染药品的细菌

D.所有的革兰氏阴性菌

4.微生物限度检查的意义不包括（）（1分）★☆

A.保证药品的安全性

B.评估药品生产环境的卫生状况

C.检测药品中微生物的种类和数量

D.确定药品的有效期

原理应用题

5.利用平板计数法进行微生物限度检查时，若平板上生长的菌落数过多无法计数，应如何处理（）（1分）★☆

A.重新制备供试液，加大稀释倍数

B.随意记录一个数值

C.直接报告为“多不可计”

D.减少培养时间

6.在微生物限度检查中，采用MPN法测定的是（）（1分）★☆

A.需氧菌总数

B.霉菌和酵母菌总数

C.大肠埃希菌

D.控制菌的数量

规范条文题

7.《中国药典》规定，口服给药制剂的需氧菌总数每1g不得过（）（1分）★☆

A.10CFU

B.100CFU

C.1000CFU

D.10000CFU

8.关于微生物限度检查的环境要求，下列说法正确的是（）（1分）★☆

A.检查应在洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行

B.检查应在普通实验室进行

C.检查环境的温度没有要求

D.检查环境的湿度没有要求

计算分析类

9.对某药品进行微生物限度检查，取1g样品制成1:10的供试液，取该供试液1ml接种至平板，培养后平板上生长的菌落数为50CFU，则该药品每1g的需氧菌总数为（）（1分）★☆

A.50CFU

B.500CFU

C.5CFU

D.5000CFU

10.某药品微生物限度检查，取10ml液体样品制成1:10的供试液，取该供试液1ml接种至平板，培养后平板上生长的菌落数为30CFU，则该药品每1ml的需氧菌总数为（）（1分）★☆

A.30CFU

B.300CFU

C.3CFU

D.3000CFU

案例判断类

11.某药品生产企业在微生物限度检查时，发现一批口服制剂的霉菌和酵母菌总数超出了《中国药典》规定的限度，该企业应该（）（1分）★☆

A.直接放行该批产品

B.对该批产品进行返工处理

C.查找原因，采取措施改进生产工艺和环境，同时对该批产品进行风险评估

D.继续生产，不做任何处理

12.某医院制剂室对自制的外用膏剂进行微生物限度检查，结果显示需氧菌总数符合规定，但检出了金黄色葡萄球菌，应如何处理（）（1分）★☆

A.该制剂可以正常使用

B.重新检测一次，若结果相同再做处理

C.该制剂不合格，不能使用，需查找原因并整改

D.对制剂进行过滤除菌后使用

二、多项选择题（核心重点）

综合理解类

（多选题）1.微生物限度检查中，影响检查结果准确性的因素有（）（2分）★☆

A.供试液的制备方法

B.培养基的质量

C.培养条件

D.检验人员的操作技能

E.样品的保存条件

（多选题）2.微生物限度检查的主要目的包括（）（2分）★☆

A.确保药品的质量稳定

B.保证药品的安全性

C.评估药品生产过程的卫生状况

D.检测药品中微生物的种类和数量

E.确定药品的有效期

多概念综合题

（多选题）3.以下关于微生物限度检查中培养基的说法正确的有（）（2分）★☆

A.胰酪大豆胨琼脂培养基用于需氧菌总数计数

B.沙氏葡萄糖琼脂培养基用于霉菌和酵母菌总数计数

C.培养基的制备需要严格按照操作规程进行

D.不同的培养基有不同的营养成分和适用范围

E.培养基在使用前需要进行无菌检查

（多选题）4.微生物限度检查中，控制菌检查的方法包括（）（2分）★☆

A.直接接种法

B.平板划线法

C.MPN法

D.薄膜过滤法

E.比浊法

多方法对比题

（多选题）5.平板计数法和MPN法在微生物限度检查中的区别有（）（2分）★☆

A.平板计数法适用于能在平板上形成单个菌落的微生物计数

B.MPN法适用于测定在液体培养基中生长的微生物数量

C.平板计数法结果较为直观准确

D.MPN法是一种统计学方法，结果有一定的误差范围

E.平板计数法操作相对简单，MPN法操作较为复杂

（多选题）6.微生物限度检查中，与传统培养法相比，快速检测技术的优势有（）（2分）★☆

A.检测时间短

B.灵敏度高

C.能同时检测多种微生物

D.不需要专业人员操作

E.结果更加准确

多因素分析题

（多选题）7.药品生产过程中，可能导致微生物限度超标的因素有（）（2分）★☆

A.生产环境清洁不到位

B.生产