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药品临床试验方案偏离PD管理规范测试卷

一、单选题（每题2分，共30分）

1.以下哪种情况不属于方案偏离（）

A.受试者未按规定时间进行访视

B.研究者使用了方案规定以外的药品

C.申办者对研究进度进行定期检查

D.数据记录不完整

【答案】C

2.方案偏离的严重程度评估不包括以下哪个因素（）

A.对受试者权益和安全的影响

B.偏离发生的频率

C.方案偏离的类型

D.研究者的经验

【答案】D

3.当发现方案偏离时，首先应该采取的措施是（）

A.立即报告申办者

B.分析偏离产生的原因

C.对偏离进行记录

D.采取纠正措施

【答案】C

4.以下关于方案偏离记录的说法，错误的是（）

A.应记录偏离发生的时间

B.只需要记录严重的方案偏离

C.记录偏离的详细情况

D.记录采取的处理措施

【答案】B

5.研究者在试验过程中发现方案偏离，正确的做法是（）

A.自行决定如何处理

B.与申办者协商后处理

C.报告机构伦理委员会后处理

D.按照既定的PD管理流程处理

【答案】D

6.预防方案偏离的关键措施是（）

A.增加研究者数量

B.加强对研究者和研究团队的培训

C.提高受试者的报酬

D.缩短试验周期

【答案】B

7.对于轻微的方案偏离，通常采取的处理方式是（）

A.暂停试验

B.终止试验

C.及时纠正并记录

D.重新制定试验方案

【答案】C

8.方案偏离对试验结果可能产生的影响是（）

A.提高试验