生物医药生产：DMF文件编制的生产技术支持.pptx

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2025-11-25 发布于山东
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生物医药生产：DMF文件编制的生产技术支持.pptx

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生物医药生产：DMF文件编制的生产技术支持;目录;01;DMF文件的定义与作用;DMF文件的组成结构;DMF文件的管理与维护;02;生产设施概述;关键生产设备介绍;设备维护与验证;03;原料选择与质量控制;辅料的选择与使用;原料与辅料的质量检测;04;生产工艺概述;关键步骤控制;生产过程的优化;05;质量管理体系介绍;关键质量指标（KPI）;检测方法与标准;06;生产记录的重要性;生产记录的内容与格式;档案管理的要求与规范;07;生产风险识别;风险控制措施;应急预案的制定与演练;08;DMF文件编制流程;文件内容的撰写要求;DMF文件的审核与批准;THANKS