药物警戒GVP知识专项测试题及解析.docxVIP

第PAGE页共NUMPAGES页

药物警戒GVP知识专项测试题及解析

一、单选题（共10题，每题2分）

1.根据GVP附件1第1.3条，申办者应在上市后收集哪些类型的不良事件数据？

A.所有严重不良反应

B.仅与药物相关的严重不良反应

C.所有不良反应，包括非严重事件

D.仅严重且罕见的反应

2.GVP附件3第3.4条指出，药品监管机构要求申办者提交定期安全性更新报告（PSUR）的时间间隔通常是多久？

A.每年一次

B.每两年一次

C.每三年一次

D.根据上市后研究计划确定

3.根据GVP附件2第2.4条，药物警戒系统中定义的“事件”通常指什么？

A.任何与用药相关的医疗事件

B.仅指死亡事件

C.仅指严重不良反应

D.仅指紧急医疗事件

4.GVP附件1第1.10条中提到的“快速报告系统”适用于哪些类型的上市后安全性信息？

A.所有新发现的不良反应

B.仅严重不良反应

C.仅罕见的严重不良反应

D.仅死亡事件

5.申办者在提交上市后安全性更新报告（PSUR）时，需要附上哪些附件？

A.研究方案和统计分析计划

B.全部病例报告表（CRF）

C.安全性数据分析报告和关键图表

D.所有原始病历记录

6.根据GVP附件4第4.2条，申办者如何处理已归档的不良事件报告？

A.必须保留至少5年

B.必须保留至药品撤市后5年

C.保留期限由药品监管机构决定

D.无需保留

7.GVP附件3第3.6条规定，申办者应如何管理不良事件数据的质量？

A.仅依靠第三方数据录入公司保证质量

B.建立内部数据质量审核流程

C.无需特别管理，监管机构会审核

D.仅在监管机构要求时进行审核

8.根据GVP附件2第2.7条，申办者如何向监管机构报告“非预期严重不良反应”？

A.通过常规的定期报告提交

B.必须在7天内单独提交

C.仅在年度报告中提及

D.无需主动报告

9.GVP附件5第5.3条要求申办者建立不良事件报告系统，该系统应具备哪些功能？

A.自动识别潜在严重事件

B.支持多语言报告

C.实时监控所有报告

D.与电子病历系统直接对接

10.申办者在处理不良事件报告时，如何确保数据隐私和保密性？

A.仅对监管机构提供匿名数据

B.对所有报告进行去标识化处理

C.严格遵守适用的数据保护法规（如GDPR或中国《个人信息保护法》）

D.仅保留报告的摘要信息

二、多选题（共5题，每题3分）

1.根据GVP附件1第1.5条，申办者需要收集哪些来源的不良事件数据？

A.临床试验数据库

A.患者自述报告

A.医疗文献

A.医疗器械事件报告

A.上市后研究

2.GVP附件3第3.8条中，申办者如何评估不良事件与药物之间的关联性？

A.通过专业判断

A.基于上市后研究数据

A.参考现有安全信息

A.仅依赖监管机构指南

A.使用统计关联性分析

3.根据GVP附件2第2.9条，不良事件报告的哪些内容需要特别关注？

A.事件严重程度

A.事件与停药的关系

A.事件的可恢复性

A.事件的罕见性

A.事件的报告时间间隔

4.GVP附件4第4.4条要求申办者建立不良事件数据库，该数据库应包含哪些信息？

A.患者基本信息

A.用药史

A.不良事件描述

A.不良事件结局

A.报告日期

5.根据GVP附件5第5.7条，申办者如何确保药物警戒系统的有效性？

A.定期进行系统评估

A.对系统用户进行培训

A.建立应急预案

A.仅依赖外部审计

A.忽略历史数据反馈

三、判断题（共10题，每题1分）

1.根据GVP附件1第1.2条，申办者必须立即向监管机构报告所有严重不良反应。（×）

2.GVP附件3第3.3条规定，PSUR的提交时间由申办者自行决定。（×）

3.申办者可以通过邮件或非正式渠道提交不良事件报告。（×）

4.根据GVP附件2第2.6条，不良事件报告必须使用统一的术语和编码标准。（√）

5.GVP附件4第4.1条要求申办者对不良事件数据进行长期随访。（√）

6.申办者可以合并多个上市后研究的不良事件数据进行汇总报告。（√）

7.根据GVP附件5第5.2条，申办者无需建立不良事件报告的内部流程。（×）

8.GVP附件3第3.9条规定，申办者必须对PSUR中的安全性信号进行定性评估。（√）

9.申办者可以通过第三方机构外包不良事件报告的收集工作。（√）

10.根据GVP附件2第2.8条，不良事件报告的提交顺序无关紧要。（×）

四、简答题（共3题，每题5分）

1.简述GVP附件1中申办者需要履行的主要药物警戒职责。

2.解释GVP附件3中PSUR的核