2025年第2次凝血因子检测质评报告.pdf

NCCL-H-12-02-2025

年第次全国凝血因子检测能力

20252

验证结果报告（室间质量评价报告）

国家卫生健康委临床检验中心

2025年9月29日

计划编号：NCCL-H-12-02-2025

计划名称：凝血因子检测能力验证（室间质量评价）

负责专业科室及负责人：血液体液细胞组李臣宾

联系电话/手机：01058115057E-mail:xueye@

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联系地址：北京市东城区大华路号

项目计划负责人：许成山/

联系电话/手机：01058115057E-mail:csxu@

技术专家：彭明婷

联系电话/手机：01058115057E-mail:mtpeng@

统计专家：王治国

联系电话/手机：01058115057E-mail:zgwang@

协调者（室间质评综合办公室负责人）：杜忠礼

联系电话/手机：01058115055E-mail:zldu@

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联系地址：北京市东城区大华路号

项目计划负责人签字及日期：/

授权签字人签发及日期：

技术负责人签发及日期：

一、前言

本报告是对2025年第2次全国凝血因子检测能力验证（质量评价计划）结

果的总结，由国家卫生健康委临床检验中心（NCCL）负责起草，授权签字人及技

术负责人审核并批准发布。

2025年第2次全国凝血因子检测室间质量评价计划由NCCL组织及实施，

NCCL依据CNAS-CL03:2010《能力验证计划提供者认可准则》的要求开展该计划。

二、本次计划的特点

1.目的和意义

凝血因子检测质量评价计划是保证各参加实验室检测质量的重要手段，可以

用来确定该实验室的检测能力。评价项目为：凝血因子Ⅷ、Ⅸ、Ⅺ、Ⅻ、Ⅱ、Ⅴ、

Ⅶ和Ⅹ活性。该室间质量评价计划旨在发现检测中存在的共性问题以及某些实验

室存在的特殊问题，促进实验室检测水平的提高。

2.参加实验室的范围

本次质评共有来自31个省（市、自治区）的452个实验室参加。本次有429

个实验室回报了结果，回报率为94.9%。

3.质评测试项目和要求

（1）本次质评检测项目：凝血因子Ⅷ、Ⅸ、Ⅺ、Ⅻ、Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ和Ⅹ活性。

要求实验室使用日常检测所用的方法对质评物进行检测。

（2）本次质评计划在向每个参加实验室发送检测样品。实验室从国家卫生健

康委临床检验中心（）网站下载“2025年凝血因子检测全国室间

质量评价（能力验证）活动安排及注意事项”和“2025年第2次全国凝血因子检测

室间质评结果回报表”。

（3）参加实验室访问国家卫生健康委临床检验中心网站，通过用户名和密

码进入室间质量评价界面，在相应“2025年凝血因子检测第2次质评上报表”中

填写相应结果及相关方法、仪器和试剂等编码，审核后网络提交，然后在已上报

栏进行确认。

4.样品情况描述

4.1样品特性：本次质评所用的2个批号质评物为商品质评物，样品基质为血浆，

须在2～8℃条件下保存。

4.2均匀性和稳定性检验：本次质评所用的2个批号质评物均为同一制造商相同

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工艺制造的。我们参照CNAS-GL003:2018“能力验证样品均匀性和稳定性评价指

南”对质评物进行均匀性和稳定性检验。随机抽取批号202521和202522质评物

各10支，每支重复检测2次,用于评价质评物的均匀性；在质评活动结束前，随

机抽取上述批号的质评物各3支，每支重复测定2次，用于评价稳定性。实验结

果（详见附录B）表明，质评物的均匀性和稳定性