2025执业药师《法规》考试真题及答案解析(更新中).docxVIP

2025执业药师《法规》考试真题及答案解析(更新中)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业为提高药品质量，拟对生产过程进行重大变更，下列关于变更管理的说法正确的是：()

A.变更实施前，企业应制定变更方案，经相关部门审核批准后实施

B.变更实施后，企业应立即对变更进行评估，确保药品质量

C.变更涉及生产、质量控制等环节，企业应分别制定变更方案

D.变更实施后，企业应将变更信息通报所有员工

2.根据《药品管理法》规定，下列关于药品生产企业管理制度的说法正确的是：()

A.药品生产企业应设立质量管理部门，负责药品生产全过程的质量管理

B.药品生产企业可以不设立质量管理部门，由生产部门兼管质量管理

C.药品生产企业质量管理部门负责人可以由生产部门负责人兼任

D.药品生产企业质量管理部门无权对生产过程进行监督

3.某药品零售企业因经营假药被查处，下列关于该企业法律责任的说法正确的是：()

A.企业负责人承担刑事责任，企业赔偿损失

B.企业负责人承担行政责任，企业赔偿损失

C.企业负责人承担民事责任，企业赔偿损失

D.企业负责人承担刑事责任，企业赔偿损失和罚款

4.某药品广告中宣称具有治疗功效，下列关于该广告行为的说法正确的是：()

A.广告行为合法，无需承担法律责任

B.广告行为违法，需承担行政责任

C.广告行为违法，需承担刑事责任

D.广告行为违法，需承担民事责任

5.某药品在临床试验中发生严重不良反应，下列关于临床试验管理的说法正确的是：()

A.申请人应立即停止临床试验，并报告药品监督管理部门

B.申请人可以继续临床试验，但需增加监测指标

C.申请人应暂停临床试验，待不良反应原因查明后继续

D.申请人可以继续临床试验，但需降低试验剂量

6.某药品生产企业拟进口一批原料药，下列关于原料药进口管理的说法正确的是：()

A.企业应向所在地省级药品监督管理部门备案

B.企业应向国家药品监督管理部门备案

C.企业无需备案，但需向所在地药品检验机构检验

D.企业无需备案，但需向所在地药品监督管理部门报告

7.某药品零售企业因销售过期药品被查处，下列关于该企业法律责任的说法正确的是：()

A.企业负责人承担刑事责任，企业赔偿损失

B.企业负责人承担行政责任，企业赔偿损失

C.企业负责人承担民事责任，企业赔偿损失

D.企业负责人承担刑事责任，企业赔偿损失和罚款

8.某药品生产企业拟进行临床试验，下列关于临床试验申请管理的说法正确的是：()

A.申请人应向所在地省级药品监督管理部门提交申请

B.申请人应向国家药品监督管理部门提交申请

C.申请人无需提交申请，但需向所在地药品检验机构检验

D.申请人无需提交申请，但需向所在地药品监督管理部门报告

9.某药品在上市后发生严重不良反应，下列关于药品不良反应监测的说法正确的是：()

A.药品生产企业应立即停止销售该药品

B.药品生产企业应立即报告药品监督管理部门，并采取措施控制风险

C.药品生产企业可以不报告，但需采取措施控制风险

D.药品生产企业无需报告，但需采取措施控制风险

10.某药品生产企业拟生产新药，下列关于新药申请管理的说法正确的是：()

A.申请人应向所在地省级药品监督管理部门提交申请

B.申请人应向国家药品监督管理部门提交申请

C.申请人无需提交申请，但需向所在地药品检验机构检验

D.申请人无需提交申请，但需向所在地药品监督管理部门报告

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理职责？()

A.建立健全药品生产质量管理规范体系

B.对药品生产过程进行严格监控

C.保证药品质量符合国家标准

D.对生产过程中的变更进行评估和审批

E.对员工进行药品质量管理培训

12.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以采取强制措施？()

A.药品生产企业拒绝接受监督检查

B.药品经营企业销售假药

C.药品生产企业的生产条件不符合规定

D.药品经营企业销售过期药品

E.药品生产企业擅自改变生产工艺

13.以下哪些属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的因果关系分析

C.药品不良反应的信息收集和整理

D.药品不良反应的预防和控制

E.药品不良反应的公告和发布

14.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品广告的禁止内容？()

A.药品宣传治愈率或有效率

B.药品广告中未注明药品批准文号

C.药品广告中未注明生产企业名称和地址

D.药品广告中虚假宣传，误