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医疗器械生产管理案例分析考试题及评分标准

一、单选题（共5题，每题2分，共10分）

1.某三类医疗器械生产企业，在产品生产过程中发现部分批次产品性能指标超出规定范围，但未造成严重后果。根据《医疗器械生产质量管理规范》（GMPC），企业应采取的主要措施是？

A.立即停产后分析原因并召回产品

B.按照偏差处理程序记录并持续改进

C.直接销毁超出范围的产品

D.向监管机构报告但不采取行动

2.在医疗器械生产过程中，某企业采用关键工序控制图进行过程监控，发现某项参数持续处于失控状态。根据质量管理原则，企业应优先采取的行动是？

A.调整控制图上限以适应现有水平

B.增加检测频次以减少波动

C.分析失控原因并采取纠正措施

D.更换检测设备以提高精度

3.根据欧盟《医疗器械法规》（MDR），对于高风险医疗器械，生产企业必须建立并维护完整的上市后监督体系。以下哪项不属于上市后监督的必要内容？

A.收集并分析不良事件报告

B.定期评估产品性能稳定性

C.更新产品说明书以反映新用途

D.对所有用户进行定期培训

4.某医疗器械生产企业因供应商提供的原材料不合格导致产品批量召回。根据供应链管理要求，企业应重点完善哪项制度？

A.内部生产检验流程

B.供应商审核与评估机制

C.产品最终灭菌工艺

D.用户投诉处理系统

5.在医疗器械生产过程中，某企业采用电子批记录系统进行数据管理。根据数据可靠性要求，以下哪项操作存在合规风险？

A.对关键数据进行双人复核

B.使用预设模板填写批记录

C.定期进行数据备份

D.允许未经授权人员修改记录

二、多选题（共5题，每题3分，共15分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》（GMPC），生产企业应建立并维护哪些文件体系？

A.生产工艺流程图

B.设备校验记录

C.人员培训档案

D.产品风险分析报告

E.原材料采购合同

2.在医疗器械生产过程中，以下哪些属于变更控制管理的关键环节？

A.提交变更申请

B.进行风险评估

C.执行变更验证

D.更新生产文件

E.忽略小范围调整

3.根据美国FDA《质量体系法规》（QSR），医疗器械生产企业必须实施哪些质量保证措施？

A.设立独立的质量保证部门

B.定期进行内部审核

C.对关键岗位人员进行资质认证

D.建立不合格品处理程序

E.允许生产人员直接决定产品质量标准

4.在医疗器械上市后监督过程中，生产企业应关注哪些信息？

A.用户反馈的临床问题

B.产品使用频率变化

C.市场竞争动态

D.供应链成本波动

E.法规更新要求

5.对于医疗器械生产过程中的清洁和消毒控制，以下哪些措施是必要的？

A.制定清洁操作规程

B.定期验证清洁效果

C.使用一次性清洁工具

D.记录清洁人员操作签字

E.忽略小面积残留污染

三、简答题（共5题，每题4分，共20分）

1.简述医疗器械生产过程中“关键工序”的定义及其控制要求。

2.根据《医疗器械生产质量管理规范》（GMPC），简述“偏差处理”的基本流程。

3.比较欧盟《医疗器械法规》（MDR）与《通用医疗器械法规》（MDR）在上市后监督方面的主要差异。

4.简述医疗器械生产企业如何建立有效的供应商审核与评估机制。

5.解释医疗器械生产过程中“数据可靠性”的概念及其关键要求。

四、案例分析题（共2题，每题15分，共30分）

案例一：

某医疗器械生产企业生产一次性使用输液器，产品需经环氧乙烷灭菌。近期监管检查发现，部分批次产品灭菌参数记录不完整，且未按规定进行灭菌效果验证。企业解释称，由于灭菌设备故障导致数据丢失，但未及时采取纠正措施。

问题：

1.分析该企业存在的质量管理问题。

2.提出具体的改进措施及依据。

案例二：

某三类植入性医疗器械生产企业，产品需经无菌临床试验验证。在临床试验过程中，部分患者出现局部炎症反应。企业初步分析认为，可能与原材料供应商提供的医用级钛合金材料存在批次差异有关。

问题：

1.分析该企业可能面临的质量风险。

2.提出应对措施及合规建议。

答案及解析

一、单选题答案及解析

1.B

解析：根据GMPC，产品性能超出范围时应按偏差处理程序记录并分析原因，持续改进。立即停产过于严格，销毁不适用于可纠正问题，监管机构报告需在纠正后进行。

2.C

解析：控制图失控需分析根本原因并采取纠正措施，调整上限或增加频次属于掩盖问题，更换设备应基于验证而非失控后的应急处理。

3.C

解析：上市后监督需关注产品安全性、性能稳定性及不良事件，更新说明书可由技术部门完成，但非核心监督内容。

4.B

解析：原材料不合格源于供应商管理缺陷，完善审核机制（如现场审核、资质认证）