ThermoULtimate3000高效液相色谱确认方案.docxVIP

引言

高效液相色谱（HPLC）作为现代分析实验室不可或缺的关键设备，其性能的可靠性与稳定性直接关系到分析结果的质量。ThermoUltimate3000系列HPLC以其卓越的性能和广泛的适用性，在科研、制药、化工等领域得到了广泛应用。为确保该系统在安装、运行及后续使用过程中始终处于良好工作状态，为分析工作提供坚实保障，特制定本确认方案。本方案旨在通过系统性的检查与验证，确认ThermoUltimate3000高效液相色谱系统的安装符合要求、各项功能正常运行、关键性能指标达到规定标准，并为日常维护与性能监控提供依据。

1.方案目的与范围

1.1目的

本方案旨在通过一系列结构化的确认活动，确保ThermoUltimate3000高效液相色谱系统（以下简称“系统”）的安装、运行及性能符合预定用途和相关规范要求。具体包括：

*确认系统各组件安装正确，连接无误。

*确认系统软件安装配置恰当，功能正常。

*确认系统在规定操作条件下能稳定运行，各项性能参数达到设定标准。

*为系统的日常操作、维护及性能趋势分析提供基线数据和依据。

1.2范围

本方案适用于ThermoUltimate3000高效液相色谱系统的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。系统通常包含溶剂输送模块（泵）、自动进样器模块、柱温箱模块、检测器模块（如紫外-可见检测器、二极管阵列检测器等）及相关色谱工作站软件。本方案涵盖从仪器开箱验收后至正式投入样品分析前的所有确认活动。

2.职责

2.1质量管理部门

*负责审核确认方案及最终确认报告。

*监督确认过程的合规性，并对确认结果进行最终批准。

2.2仪器管理部门/使用部门

*负责组织本方案的实施，协调相关资源。

*指定经过培训的操作人员或技术人员执行具体的确认操作。

*负责确认过程中原始数据的记录、收集、整理与归档。

*负责确认报告的撰写与提交。

*负责确认过程中发现的偏差的记录、调查与处理。

2.3供应商（可选，如涉及安装调试）

*协助完成仪器的安装、连接及初步调试。

*提供必要的技术支持和仪器操作培训。

*参与解决安装及运行过程中出现的技术问题。

3.安装确认（IQ）

安装确认的目的是确保仪器按照制造商的规范及用户需求正确安装，环境条件符合仪器运行要求，所需的辅助设施齐全。

3.1开箱检查与文件核对

*操作：检查仪器外包装是否完好，开箱后对照装箱清单核对主机、各模块、附件、备件、电缆及专用工具等是否齐全、完好，有无破损或遗漏。

*文件：收集并核对仪器制造商提供的技术文件，包括安装手册、操作手册、维护手册、合格证明、校准证书（如适用）等是否齐全。

*可接受标准：仪器及部件外观完好，无物理损伤；装箱清单所列物品齐全；技术文件完整、清晰。

3.2安装环境确认

*操作：检查实验室温度、相对湿度、供电（电压、频率、接地）、通风、照明及防震情况是否符合仪器要求。记录环境监测数据。

*可接受标准：环境条件符合ThermoUltimate3000系列仪器的安装要求（具体参照仪器手册推荐值）。供电稳定，接地良好。

3.3仪器就位与连接确认

*操作：将各模块（溶剂输送单元、自动进样器、柱温箱、检测器等）按照合理的实验流程和仪器手册推荐方式就位、固定。连接各模块间的信号线、数据线、废液管。连接溶剂瓶、进样针（如适用）等。

*可接受标准：仪器放置平稳，各模块间距合理，便于操作和维护。所有连接正确、牢固，无松动；管路连接无扭曲、打折；废液排放通畅。

3.4软件安装与配置确认

*操作：按照软件安装手册在指定计算机上安装色谱工作站软件及相关驱动程序。进行必要的网络配置（如适用）、仪器与计算机的通讯连接测试。检查用户账户设置、权限分配是否符合管理要求。

*可接受标准：软件安装成功，启动正常，无报错。仪器与计算机通讯正常，工作站能正确识别各模块。软件配置符合实验室管理规范。

3.5IQ确认小结

对IQ各项检查结果进行汇总，确认所有安装项目均符合要求。如存在偏差，需记录并采取纠正措施，直至偏差关闭。

4.运行确认（OQ）

运行确认的目的是在安装确认完成后，证明仪器在空运行或模拟运行条件下，其各项功能及主要操作参数能够按照设定要求正常运行。

4.1溶剂输送单元（泵）性能确认

4.1.1流量准确度与精密度

*操作：使用已校准的容量瓶和计时器。选用合适的流动相（如甲醇或水），设定不同流速（如：常用流速、最低流速、最高流速附近各选一点）。在规定压力下，通过称量法或体积法收集一定时间内的流出液，计算实际流量，并与设定流量比较，评估准确度；同一流速下重复多次，评估