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2022版gcp试题及答案

一、单选题（每题1分，共20分）

1.GCP（良好临床实践）的核心原则不包括以下哪项？（）

A.伦理原则

B.科学性原则

C.经济性原则

D.患者安全原则

【答案】C

【解析】GCP的核心原则包括伦理原则、科学性原则和患者安全原则，经济性原则不是其核心原则。

2.临床试验方案需要经过哪个机构的审查和批准？（）

A.伦理委员会

B.药品监督管理局

C.临床试验中心

D.保险公司

【答案】A

【解析】临床试验方案需要经过伦理委员会的审查和批准，以确保试验的科学性和伦理合规性。

3.在临床试验中，安慰剂的使用必须经过哪个机构的批准？（）

A.伦理委员会

B.药品监督管理局

C.临床试验中心

D.保险公司

【答案】A

【解析】安慰剂的使用必须经过伦理委员会的批准，以确保试验的伦理合规性。

4.临床试验中，受试者的知情同意书需要经过哪个机构的审核？（）

A.伦理委员会

B.药品监督管理局

C.临床试验中心

D.保险公司

【答案】A

【解析】受试者的知情同意书需要经过伦理委员会的审核，以确保受试者的知情同意过程符合伦理要求。

5.临床试验中，数据监查的主要目的是什么？（）

A.提高试验效率

B.确保数据质量

C.延长试验时间

D.降低试验成本

【答案】B

【解析】数据监查的主要目的是确保临床试验数据的准确性和完整性，从而保证试验结果的可靠性。

6.临床试验中，盲法的目的是什么？（）

A.提高试验效率

B.确保数据质量

C.防止偏倚

D.降低试验成本

【答案】C

【解析】盲法的目的是防止偏倚，确保试验结果的客观性和可靠性。

7.临床试验中，双盲试验指的是什么？（）

A.受试者和研究者都不知道分组情况

B.受试者和伦理委员会都不知道分组情况

C.研究者和数据监查者都不知道分组情况

D.伦理委员会和数据监查者都不知道分组情况

【答案】A

【解析】双盲试验指的是受试者和研究者都不知道分组情况，以防止偏倚。

8.临床试验中，单盲试验指的是什么？（）

A.受试者不知道分组情况

B.研究者不知道分组情况

C.受试者和研究者都知道分组情况

D.伦理委员会不知道分组情况

【答案】B

【解析】单盲试验指的是研究者不知道分组情况，以防止研究者对结果的评估产生偏倚。

9.临床试验中，开放试验指的是什么？（）

A.受试者和研究者都知道分组情况

B.受试者不知道分组情况

C.研究者不知道分组情况

D.伦理委员会不知道分组情况

【答案】A

【解析】开放试验指的是受试者和研究者都知道分组情况，这种试验容易受到主观偏倚的影响。

10.临床试验中，随机化的目的是什么？（）

A.提高试验效率

B.确保数据质量

C.防止偏倚

D.降低试验成本

【答案】C

【解析】随机化的目的是防止偏倚，确保试验组与对照组的可比性。

11.临床试验中，样本量估算的主要依据是什么？（）

A.试验目的

B.统计学原理

C.试验成本

D.伦理要求

【答案】B

【解析】样本量估算的主要依据是统计学原理，以确保试验结果的统计效力。

12.临床试验中，数据监查的主要方法是什么？（）

A.现场访视

B.电话访谈

C.电子数据采集

D.以上都是

【答案】D

【解析】数据监查的主要方法包括现场访视、电话访谈和电子数据采集，以确保数据的准确性和完整性。

13.临床试验中，盲法的实施需要经过哪个机构的批准？（）

A.伦理委员会

B.药品监督管理局

C.临床试验中心

D.保险公司

【答案】A

【解析】盲法的实施需要经过伦理委员会的批准，以确保试验的伦理合规性。

14.临床试验中，受试者的退出权指的是什么？（）

A.受试者可以随时退出试验

B.受试者退出试验需要经过伦理委员会的批准

C.受试者退出试验需要经过研究者的批准

D.受试者退出试验需要经过药品监督管理局的批准

【答案】A

【解析】受试者的退出权指的是受试者可以随时退出试验，以保护受试者的权益。

15.临床试验中，不良事件报告的主要目的是什么？（）

A.提高试验效率

B.确保数据质量

C.延长试验时间

D.降低试验成本

【答案】B

【解析】不良事件报告的主要目的是确保数据质量，及时了解受试者的安全情况。

16.临床试验中，伦理委员会的主要职责是什么？（）

A.审查和批准试验方案

B.监督试验的执行

C.保护受试者的权益

D.以上都是

【答案】D

【解析】伦理委员会的主要职责包括审查和批准试验方案、监督试验的执行和保护受试者的权益。

17.临床试验中，数据监查的主要内容包括什么？（）

A.数据的准确性和完整性

B.试验方案的执行情况

C.受试者的安全情况

D.以上都是

【答案】D

【解析】数据监查的主要内容包括数据的准确性和完整性、试验方案的执行情况和受试者的安全情况。

18.临床试验中，盲法的实施需要经过哪个机构的批准？（）

A.伦理委