员工培训管理制度-3.docVIP

员工培训管理制度

深圳华药南方制药有限公司

1目的

根据GMP要求，规范与药品生产、质量有关的所有人员培训的管理.

2范围

深圳华药南方制药有限公司所有部门及员工。

3职责

3.1质管部承担培训的管理职责,制定培训计划，履行组织和督促培训的实施职能,对培训效果进行评估,对企业的培训情况进行回顾总结；

3。2各部门总监承担培训计划,审批以及调整各下属部门的培训内容和保证各岗位员工参与必要的培训的职责;

3.3各部门负责人有责任确认本部门员工的培训需求并保证本部门员工参与相应的培训;

3.4全体员工都应参与相关培训，经过考核合格方予上岗资格，并参加相应的继续培训,并根据实际需要调整培训内容

4内容

4。1培训管理流程

图4.1培训流程图：

培训范围

培训范围

培训计划

筛选培训内容

识别培训需求

培训评估

培训总结

培训执行

4。1.1培训范围：按培训内容确定培训负责部门和要涵盖与产品生产和质量相关的人员，为了优化培训的管理将全员划分培训目标组，具体划分目标组如下表。

目标组编号

目标组名称

目标组包含成员描述

培训-1

高级管理及技术人员

总经理、总监及部门经理

培训-2

关键管理干部

班组长及技术员

培训-3

质量管理人员

QA、QC、研发注册

培训—4

特殊操作技能人员

需要持证上岗的特殊操作人员

培训—5

一般操作者

辅助、制水、洗瓶、胶塞、分装、轧盖、灯检、包装、机修、空调、物流、销售等

4。1.2培训需求

培训需求包括一般性的GMP相关的培训需求和专业性的岗位技能的培训需求。根据GMP、我公司管理制度或岗位职责的规定和要求,由部门或岗位负责人及质管部共同判断确定。如下为各培训目标组的培训基本的需求。

分类

培训内容

具体信息

目标组

培训—1

培训—2

培训—3

培训—4

培训-5

基

础

培

训

内

容

企业介绍

企业规定的培训

Y

Y

Y

Y

Y

厂纪、厂规、安全生产及消防知识培训

Y

Y

Y

Y

Y

职业道德培训

Y

Y

Y

Y

Y

法律法规

GMP知识工作总结,各岗位SOP培训

Y

Y

Y

Y

Y

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录的学习

Y

Y

N

N

N

学习《药品管理法》

Y

Y

N

N

N

GMP管理规程、专业技术知识培训

N

N

Y

Y

Y

学习GMP，结合各岗位细化培训

N

N

Y

Y

Y

2010版药典相关检测知识培训

N

N

Y

Y

Y

药品生产质量专业技术培训

N

N

Y

Y

Y

质量管理

质量月安排部署及相关培训

N

Y

Y

N

N

质量意识及全面质量管理理念的重点培训

N

Y

Y

Y

Y

质量现进报告会

N

N

Y

Y

Y

抗生素效价检定技能培训

N

N

Y

Y

Y

文件

文件管理及记录规范填写培训

N

N

Y

Y

N

卫生

卫生和微生物学知识培训

N

N

Y

Y

N

员工健康知识培训

N

N

Y

Y

Y

药品基础知识及卫生基础知识培训

N

N

Y

Y

Y

自检管理

QA、验证及自检专业知识培训

N

N

Y

N

N

安全管理

开工前员工安全生产和质量意识培训

N

N

Y

Y

Y

设备操作规程

仪器、设备维护与保养知识培训

N

N

Y

Y

Y

设备使用、维护、保养知识培训

N

N

Y

Y

Y

针

对

性

培

训

内

容

检测工艺

微生物学、无菌检测知识培训

N

N

Y

Y

N

紫外光谱检测技能培训

N

N

Y

N

N

液相色谱检测技能培训

N

N

Y

N

N

红外光谱检测技能培训

N

N

Y

N

N

化验监督

化验、监督岗位上岗培训

N

N

Y

Y

N

化验室管理规范

N

N

Y

Y

N

售后

公司物流知识培训

N

N

N

N

Y

营销知识及客户服务

N

Y

N

N

Y

4。1.3培训内容

4。1。3.1具体内容

●基础培训内容是一般性的GMP要求、法律法规和企业自身的基本信息，是制药企业员工应知应会的基础知识，适用于企业所有员工。基础培训内容可以由熟悉GMP、法律法规和企业情况的培训师来进行培训。

●针对性培训内容是具体的专业操作、专业知识和特殊工种的资质培训，适用于进行相关操作的员工的培训.针对性培训一般需要由相关方面的专家（包括来自企业内部和外部的专家）或有资质的培训机构来进行培训。

4.1。3。2具体实施培训时，企业可以把选定的培训内容做成培训教材。培训教材一般包括以下几种：

●国家颁布的法律、法规或已经经过审批的企业制度和SOPs,可以使用原文直接作为培训教材.

●企业自行编写的培训教材。例如，企业为了让员工更好的理解变更管理的要求和流程,会依据GMP的规定和企业关于变更管理的管理文件以及一些实际案例来编写一个变更管理的培训教材.这样的一个企业自行编写的培训教材，最好在企业内部实施审批程序。只有批准后，该教材才可以用于培训。

●企