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2025年生物科技临床试验合同协议合同

本合同由以下双方于______年____月____日在中国______签署：

甲方（赞助商）：

公司名称：_________________________

注册地址：_________________________

法定代表人：_____________________

联系方式：_________________________

乙方（研究机构）：

机构名称：_________________________

注册地址：_________________________

授权代表：_______________________

联系方式：_________________________

鉴于：

（a）甲方是一家致力于研发和商业化新型生物科技产品（以下简称“产品”）的公司，拥有与产品相关的知识产权和资源；

（b）乙方是一家拥有合格临床研究设施和专业人员，并具备开展临床研究能力的机构；

（c）甲方希望委托乙方开展一项关于产品的临床试验（以下简称“试验”），以评估产品的安全性和有效性；

（d）乙方同意接受甲方的委托，按照本合同约定的条款和条件开展试验。

双方经友好协商，达成如下协议，以资共同遵守：

第一条定义与解释

除非本合同上下文另有解释，下列术语具有以下含义：

1.1“协议”：指本合同及其所有附件（如有）。

1.2“产品”：指由甲方拥有或有权开发、使用的，用于本次试验的特定生物科技产品。

1.3“试验”：指根据附件一《试验方案》及相关修正案所设计的，旨在评估产品安全性和有效性的临床试验。

1.4“试验方案”：指经伦理委员会/独立伦理审查委员会批准的，详细描述试验设计、操作、评估等方面的文件。

1.5“操作手册”：指与试验方案相关，进一步说明试验执行细节的文件。

1.6“病例报告表（CRF）”：指用于记录受试者个体信息的标准化表格。

1.7“数据”：指在试验过程中产生的所有原始数据、摘要数据、分析数据以及与试验相关的任何其他信息。

1.8“受试者”：指根据试验方案规定，自愿参与并提供可识别个人身份信息的个体。

1.9“研究者”：指负责执行试验、评估受试者反应并签署知情同意书的主要医疗保健提供者。

1.10“监查员”：指由甲方指派，负责监查试验执行情况是否符合协议和方案要求的人员。

1.11“伦理委员会/独立伦理审查委员会（IRB/EC）”：指批准或拒绝试验方案的独立委员会。

1.12“药品监管机构”：指对产品进行监管审批的政府机构，如美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）或国家药品监督管理局（NMPA）。

1.13“背景知识产权”：指在协议生效前，由一方独立拥有或控制的知识产权。

1.14“前景知识产权”：指在协议生效后，由一方独立开发或完成的知识产权。

1.15“保密信息”：指一方以书面、口头或任何其他形式披露给另一方的，标明为“保密”或根据其性质应合理认定为保密的所有信息，包括商业秘密、技术信息、患者数据等。

1.16“不可抗力”：指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如自然灾害、战争、政府行为等。

第二条赞助商的责任与义务

2.1甲方同意按照本合同附件二《费用预算表》及后续调整，及时、足额向乙方支付试验相关的费用。

2.2甲方负责提供本试验所需的产品，并确保其质量符合相关法规要求。

2.3甲方负责准备、提供并管理试验方案、操作手册、知情同意书模板及其他必需的临床试验文件，并确保其符合适用的法规。

2.4甲方负责获得和维持开展本试验所需的药品监管机构批准和伦理委员会批准，并确保试验活动符合相关法规要求。

2.5甲方指派监查员对试验进行监查，确保试验按照方案执行。

2.6甲方负责建立并维护与试验相关的质量保证体系。

2.7甲方应为乙方提供必要的保险，覆盖因执行本合同可能产生的第三方索赔。

2.8甲方负责管理试验数据的收集、管理和分析，并可能设立数据监查委员会（DMC）。

2.9甲方负责向乙方提供与试验相关的背景知识产权的许可，使其能够履行本合同。

2.10甲方应遵守所有适用的数据保护法律和法规，保护受试者隐私。

第三条研究机构/研究者的责任与义务

3.1乙方同意按照本合同及附件一《试验方案》的约定，在具备合格条件的设施内开展试验。

3.2乙方确保负责研究者具备执行该项试验所需的资质、经验和专业知识。

3.3乙方必须获得开展本试验所需的伦理委员会批准，并在试验过程中持续遵守其规定。

3.4乙方必须严格遵守试验方案、GCP及相关法规的要求执行试验。

3.5乙方负责向潜在受试者充分解释试验信息，并获取其签署的书面知情同意书。

3.6乙方负责准确、及时、完整地记录试验数据，并按照甲方要求填写和提交