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医药质量安全知识题库及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.药品生产质量管理规范英文缩写是

A.GMP

B.GDP

C.GSP

D.GCP

答案：A

2.药品经营质量管理规范英文缩写是

A.GMP

B.GDP

C.GSP

D.GCP

答案：C

3.药品注册管理办法适用于

A.药品生产

B.药品经营

C.药品注册

D.药品使用

答案：C

4.药品不良反应监测报告的时限是

A.7天内

B.15天内

C.30天内

D.60天内

答案：C

5.药品召回是指

A.药品生产过程中的召回

B.药品经营过程中的召回

C.药品使用过程中的召回

D.药品从生产到经营再到使用过程中的召回

答案：D

6.药品说明书必须包含的内容不包括

A.药品名称

B.药品成分

C.药品价格

D.药品用法用量

答案：C

7.药品批签发制度适用于

A.所有药品

B.所有生物制品

C.所有中药

D.所有进口药品

答案：B

8.药品广告必须经过

A.市场监督管理局批准

B.药品监督管理局批准

C.广告监督管理局批准

D.药品行业协会批准

答案：B

9.药品不良反应是指

A.药品使用过程中出现的任何反应

B.药品使用过程中出现的任何不良反应

C.药品使用过程中出现的严重不良反应

D.药品使用过程中出现的罕见不良反应

答案：B

10.药品质量标准不包括

A.药品性状

B.药品包装

C.药品有效期

D.药品价格

答案：D

二、多项选择题（总共10题，每题2分）

1.药品生产质量管理规范包括

A.人员管理

B.设备管理

C.生产管理

D.文件管理

答案：A,B,C,D

2.药品经营质量管理规范包括

A.人员管理

B.设备管理

C.经营管理

D.文件管理

答案：A,B,C,D

3.药品注册管理办法包括

A.药品注册申请

B.药品注册审批

C.药品注册监督

D.药品注册变更

答案：A,B,C,D

4.药品不良反应监测报告的内容包括

A.药品名称

B.不良反应描述

C.不良反应处理

D.不良反应报告单位

答案：A,B,C,D

5.药品召回的类型包括

A.拉回召回

B.主动召回

C.强制召回

D.通知召回

答案：A,B,C

6.药品说明书必须包含的内容包括

A.药品名称

B.药品成分

C.药品用法用量

D.药品不良反应

答案：A,B,C,D

7.药品批签发制度包括

A.批签发申请

B.批签发审批

C.批签发监督

D.批签发变更

答案：A,B,C,D

8.药品广告必须包含的内容包括

A.药品名称

B.药品成分

C.药品用法用量

D.药品价格

答案：A,B,C

9.药品不良反应是指

A.药品使用过程中出现的任何反应

B.药品使用过程中出现的任何不良反应

C.药品使用过程中出现的严重不良反应

D.药品使用过程中出现的罕见不良反应

答案：B,C,D

10.药品质量标准包括

A.药品性状

B.药品包装

C.药品有效期

D.药品价格

答案：A,B,C

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.药品生产质量管理规范适用于所有药品生产

A.正确

B.错误

答案：A

2.药品经营质量管理规范适用于所有药品经营

A.正确

B.错误

答案：A

3.药品注册管理办法适用于所有药品注册

A.正确

B.错误

答案：A

4.药品不良反应监测报告的时限是30天内

A.正确

B.错误

答案：A

5.药品召回是指药品从生产到经营再到使用过程中的召回

A.正确

B.错误

答案：A

6.药品说明书必须包含药品价格

A.正确

B.错误

答案：B

7.药品批签发制度适用于所有生物制品

A.正确

B.错误

答案：A

8.药品广告必须经过药品监督管理局批准

A.正确

B.错误

答案：A

9.药品不良反应是指药品使用过程中出现的任何不良反应

A.正确

B.错误

答案：A

10.药品质量标准包括药品价格

A.正确

B.错误

答案：B

四、简答题（总共4题，每题5分）

1.简述药品生产质量管理规范的主要内容。

答案：药品生产质量管理规范（GMP）主要包括人员管理、设备管理、生产管理、文件管理、质量管理、供应链管理等内容。人员管理包括对生产人员的培训、健康管理和资质要求；设备管理包括对生产设备的维护和校准；生产管理包括对生产过程的控制和记录；文件管理包括对生产文件的编制、保存和更新；质量管理包括对药品质量的控制和保证；供应链管理包括对原辅料和包装材料的控制和追溯。

2.简述药品经营质量管理规范的主要内容。

答案：药品经