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2025年医疗器械飞行检查常见问题试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、

请简述医疗器械飞行检查的定义及其主要目的。

二、

根据《医疗器械监督管理条例》及相关法规要求，医疗器械生产企业应如何建立并实施有效的文件和记录管理体系的要点？

三、

请列举至少三种医疗器械生产过程中常见的验证活动，并简述进行这些验证的目的。

四、

飞行检查中常见的“人员资质与培训不足”问题可能具体表现在哪些方面？企业应如何确保相关人员具备履行职责所需的能力？

五、

变更控制是质量管理体系的重要组成部分。请简述实施医疗器械产品或过程变更控制的主要流程及其关键控制点。

六、

请说明医疗器械生产环境（特别是对无菌、洁净等有特殊要求的环境）控制中常见的风险点，以及企业应采取的相应控制措施。

七、

医疗器械的采购与供应链管理对其安全性至关重要。请阐述企业在选择和管理关键原材料/组件供应商时应考虑哪些关键因素，以及如何进行有效的采购验证。

八、

简述医疗器械生产过程中进行过程控制的主要目的，并列举至少三种常见的失控表现及其潜在后果。

九、

医疗器械的检验与放行是确保产品质量的关键环节。飞行检查中常见的检验相关问题有哪些？企业应如何确保检验活动的有效性和检验结果的准确性？

十、

如果飞行检查中发现企业存在不符合项，请简述企业进行不符合项调查、制定并实施纠正措施的主要步骤和原则。

十一、

请描述医疗器械生产企业应如何建立并维护不良事件（或产品投诉）处理流程，以实现持续改进产品质量和安全。

十二、

临床评价是确保医疗器械安全有效的重要环节。请简述进行医疗器械临床评价的基本原则，并说明在飞行检查中可能发现哪些与临床评价相关的常见问题。

十三、

对于需要注册或备案的医疗器械，请简述企业在飞行检查前应重点准备哪些资料和记录，以确保能够有效配合检查并证明其合规性。

十四、

结合飞行检查的特点，企业应如何建立常态化的质量管理体系内部审核和管理评审机制，以主动发现并纠正潜在问题，降低飞行检查不合格的风险？

十五、

请就如何有效预防和减少医疗器械飞行检查中常见的质量管理体系运行问题，提出至少三条系统性的改进建议。

试卷答案

一、

定义：医疗器械飞行检查是指监管机构在无事先通知的情况下，对医疗器械生产企业进行的现场检查活动。

目的：主要目的是监督和评估生产企业质量管理体系运行的符合性和有效性，以及产品实现过程的合规性，及时发现并纠正不符合项，防范产品安全风险，保障公众用械安全。

二、

要点：

1.建立文件化信息，形成有效文件体系，明确文件控制程序。

2.确保体系文件（主文件、程序文件、作业指导书等）的适宜性、充分性和有效性。

3.规范文件分发、评审、修订、废止等全生命周期的管理。

4.重点控制关键过程的文件和记录，确保记录真实、准确、完整、可追溯，并妥善保存。

三、

常见的验证活动：

1.设备验证（安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ）。

2.工艺验证（小试、中试、批量生产确认）。

3.方法验证（如检验方法学验证）。

4.材料/组件验证（可接受性确认）。

目的：确认设备、工艺、方法等能够稳定生产出符合预定用途和规格要求的产品，证明其有效性和可靠性，降低生产和使用的风险。

四、

常见表现：

1.关键岗位人员（如生产、质量、注册人员）缺乏必要的资质证明（学历、培训合格证等）。

2.人员培训记录不完善，或培训内容与实际工作需求脱节。

3.人员技能不足，无法正确执行操作规程或判断异常情况。

4.新员工未经充分培训和考核就上岗。

控制措施：

1.建立人员资质档案，确保关键岗位人员具备法定资质和必要经验。

2.制定培训计划，定期开展岗位技能、安全意识、法规要求等方面的培训。

3.严格培训考核，确保人员掌握所需知识和技能。

4.建立人员能力评估机制，确保持续胜任工作。

五、

主要流程：

1.提出变更申请。

2.变更评估（技术、质量、法规、经济、风险等）。

3.变更评审（相关部门参与，决定是否批准）。

4.批准或否决变更。

5.实施变更（如需）。

6.变更确认（验证或确认其影响）。

7.文件化更新。

关键控制点：变更风险评估的充分性、评审决策的客观性、变更实施过程的控制、变更效果的确认以及相关文件记录的完整性。

六、

常见风险点：

1.环境参数（温湿度、洁净度等）超出控制范围。

2.环境清洁消毒不彻底。

3.人员流动或行为不当（如未按规定更衣、触摸洁净区产品）。

4.物料管理混乱，导致交叉污染。

控制措施：

1.明确生产环境要求，设定关键控制参数。

2.配置并维护环境监控设备（如温湿度计、粒子计数器），定期进行校验和监控。

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