GMP知识竞赛试题单.docxVIP

1.我国主管全国药物管理工作的部门是(A）

Ａ．国务院药物监督管理部门

Ｂ.国务院宏观经济综合主管部门

C．技术监督部门

D．药物检验部门

E.工商管理部门

2.创办药物生产公司必须一方面取得（A)

A．药物生产许可证

Ｂ.药物生产合格证

Ｃ.营业执照

Ｄ．药物生产批准文号

E.执业药师资格证

３．负责国家药物原则的制订和修订的是（C)

A．药物认证中心

B.药物评价中心

C.药典委员会

Ｅ．药物检验所

F.药物评审中心

4.特殊管理的药物是指(D)

Ａ.麻醉药物、放射性药物、毒性药物、抗肿瘤药物

B.麻醉药物、放射性药物、毒性药物、生物制品

Ｃ.生物制品、放射性药物、毒性药物、精神药物

E．麻醉药物、放射性药物、毒性药物、精神药物

F.放射性药物、毒性药物、精神药物、抗肿瘤药物

6．以下哪种情况按假药解决(A）

A.被污染的

B.试生产期间的

C．超过使用期的

D.药物成份的含量不符合国家药物原则的

Ｅ.其它不符合国家药物原则的

7．在药物的标签或者阐明书上,哪些文字和标志是无须要的(D）

A.药物通用名

B.生产公司

C.生产批准文号

D.广告批准文号

Ｅ．生产曰期

8.依照我国《中华人民共和国药物管理法》规定的药物的含义，以下哪些不属于药物（Ｄ）

Ａ．中药饮片B.中药材C.血液制品Ｄ．卫生材料E．抗生素

9.未取得批准文号生产的药物是(B),超过使用期的药物是(C）

A.新药B.假药

C.劣药D.医药商品

E．麻醉药物

1０.标明的适应症或功效主治超过规定范围的药物为（C),擅自添加辅料的药物为（Ｄ）

Ａ.保健品B.特殊管理的药物及外用药

C.假药D.劣药

E.新药

１1．我国国家药物原则包含(AB)

A．中华人民共和国药典

Ｂ.国务院药物监督管理部门颁布的药物原则

C．省级《炮制规范》

D．《全国医院制剂规范》

Ｅ．公司原则

１2.以下属于假药的是(AE）

A.所标明的适应症或者功效主治超过规定的范围的药物

Ｂ.直接接触药物的包装材料和容器未经批准的药物

Ｃ．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药物

D.超过使用期的药物

E.变质的

１３.药物法对劣药的规定是（AＢ）

A．未标明使用期的

B.更改生产批号的

Ｃ.变质的

D.国家禁止使用的

E.以非药物冒充药物的

１4.全国人大常委会修订并经过的《中华人民共和国药物管理法》规定,以下哪些情况必须符合药用规定(ＡBDE）

A.直接接触药物的包装材料

B.直接接触药物的包装容器

C.药物的外包装材料、容器

Ｄ.生产药物所需的原料

E．生产药物所需的辅料

15.以下情形按假药论处的是（E)

A.未标明使用期的

B．内包材未经审批的

C．擅自添加辅料的

D.更改生产批号的

E.变质的

1６．《中华人民共和国药物管理法》适合用于(B)

Ａ.全部与药学关于的单位与个人

B.全部从事药物研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人

C.全部从事药物研制、生产、经营、使用的单位和个人

D.全部从事药物研制、检验、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人

E．全部关于药物研制、生产、经营、使用的单位和个人

17．《药物管理法》规定药物通用名称是指(B）

A.列入国家药典的名称

Ｂ.列入国家药物原则的名称

C.商品名

D.列入中国生物制品原则的名称

E.国家命名规范的名称

18.列入国家药物原则的名称为(B)

A．商品名称B.通用名称

C.常用名称Ｄ.原则名称

Ｅ.注册名称

19.药物生产质量管理规范(Ｃ)

Ａ．ＧLPB.GCP

C．ＧMＰD.GＳP

E．GＰP

２0.主管全国药物监督管理工作的是(A）,负责本行政区域内的药物监督管理工作的是(B),承担依法实施药物审批和药物质量监督检验所须检验工作的是(Ｅ)

A.国务院药物监督管理部门

Ｂ．省级药物监督管理部门

C.国务院关于部门

D.国务院经济综合主管部门

E.药物监督管理部门设立或拟定的药物检验机构

２1.核发《药物生产许可证》的是（A），制订GMP的是（D）

A．公司所在地省级药物监督管理部门

Ｂ.公司所在地市级药物监督管理部门

C.公司所在地县以上药物监督管理部门

D.国务院药物监督管理部门

E．工商行政管理部门

2２．审批药物生产公司(Ｂ）

A.国务院药物监督管理部门

Ｂ.省级药物监督管理部门

C.县以上药物监督管理部门

D．省以上药瓶监督管理部门

E．药典委员会

２3.直接接触药物的工作人员必须进行健康检验的时间是（Ａ)

A．每年B.一年